Что необходимо для лицензирования медицинского кабинета в 2020 году

Самая важная информация по теме: "Что необходимо для лицензирования медицинского кабинета в 2020 году" с выводами от профессионалов. В случае возникновения вопросов и при необходимости актуализации данных вы можете обратиться к дежурному юристу.

Что необходимо для лицензирования медицинского кабинета в 2020 году

9 вариантов оснащения косметологического кабинета

  1. кабинет врачебного приема;
  2. манипуляционный кабинет;
  3. процедурный кабинет;
  4. кабинет аппаратных методов лечения в косметологии;
  5. кабинет для проведения деструкций в составе покровных тканей;
  6. кабинет врачебного приема лечения волос;
  7. манипуляционный кабинет лечения волос;
  8. кабинет лечения болезни ногтей;
  9. кабинет для проведения медицинского массажа лица и тела.

Согласно приказу Минздрава от 18 апреля 2012 г. N 381н., каждый вид косметологического кабинета должен быть оснащен в соответствии с указанными стандартами, шесть из которых должны быть оснащены лампой бестеневой с увеличительной лупой.

По закону, лампа бестеневая с увеличительной лупой должна иметь регистрационное удостоверение Минздрава, но на июнь 2016 года на территории РФ не было ни одной лампы-лупы, соответствующим требованиям Минздрава и многие салоны и клиники сталкивались с проблемами при проверках и выплачивали штрафы за нарушение стандартов оснащения косметологического кабинета.

Лампа-лупа c регистрационным удостоверением АтисМед ЛЛ имеет регистрационное удостоверение Минздрава, которое строго должно присутствовать у бестеневой лампы с увеличительной лупой, которая находится в лицензированном косметологическом кабинете. Но это далеко не единственное её преимущество, по сравнению с другими лампами.

  • Диаметр увеличительной линзы составляет 15 см (по сравнению со стандартными 11-13 см), что обеспечивает Вам прекрасный обзор.
  • Работа становится еще более комфортной для глаз.
  • 60 светодиодов новейшего поколения, супертонкое стекло высокой четкости и наличие 5 диоптрий обеспечит Вам яркий и четкий обзор места проведения процедуры.
  • 5 режимов интенсивности освещения (от 200 до 2000 люкс), помогут Вам отрегулировать освещение по своему усмотрению.
  • Ручка для регулировки положения лампы позволит Вам настроить оптимальный угол обзора и эргономично закрепить лампу.

Струбцина к лампе идет в комплекте.

Что необходимо для лицензирования медицинского кабинета в 2020 году

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Проект Постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (подготовлен Минздравом России 16.09.2019)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965; N 37, ст. 5002; 2013, N 3, ст. 207; N 16, ст. 1970; 2016, N 40, ст. 5738; N 51, ст. 7379).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пункта 7 изменений, утвержденных настоящим постановлением, который вступает в силу по истечении одного года со дня официального опубликования настоящего постановления.

Председатель Правительства Российской Федерации Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от ________ 2019 г. N ______

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

1. Пункт 3 после слов «в целях лицензирования» дополнить словами «, а также в целях оформления лицензии».

а) подпункт «д» изложить в следующей редакции:

«д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, необходимое для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг), и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста;»;

б) подпункт «ж» изложить в следующей редакции:

«ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица заявляемым работам (услугам);»;

в) абзац третий подпункта «з» после слов «требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» дополнить словами «, касающимся организационно-правовой формы юридического лица».

3. Подпункт «а» пункта 5 после слов «порядков оказания медицинской помощи» дополнить словами «правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам, медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков организации и проведения медицинских экспертиз, порядков проведения медицинских осмотров, порядков проведения медицинского освидетельствования».

а) подпункты «а» и «и» признать утратившими силу;

б) дополнить подпунктами «з1» и «з2» следующего содержания:

«з1) копии трудовых договоров, заключенных с работниками, имеющими образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, необходимое для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);

Читайте так же:  Когда заканчиваются выплаты по алиментам

з2) копии документов, подтверждающих структуру и штатное расписание (для медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность);».

5. В пункте 8 слова «подпунктами «б» — «д», «ж» и «з» пункта 7″ заменить словами «подпунктами «б» — «д», «ж», «з» — «з2″ пункта 7».

6. Пункт 12 после слов «порядков оказания медицинской помощи» дополнить словами «правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам, медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков организации и проведения медицинских экспертиз, порядков проведения медицинских осмотров, порядков проведения медицинского освидетельствования,».

7. Приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» изложить в следующей редакции:

«Перечень
работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Работы (услуги) по:

акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)

акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)

акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

аллергологии и иммунологии

анестезиологии и реаниматологии

вакцинации (проведению профилактических прививок)

Приложение N 3. Стандарт оснащения медицинского блока отделения организации медицинской помощи несовершеннолетним в образовательных организациях

Приложение N 3
к Порядку оказания медицинской помощи
несовершеннолетним, в том числе
в период обучения и воспитания
в образовательных организациях,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 5 ноября 2013 г. N 822н

Стандарт
оснащения медицинского блока отделения организации медицинской помощи несовершеннолетним в образовательных организациях*

Ростомер или антропометр

Тонометр с возрастными манжетами

Динамометр кистевой 2 видов (для детей разных возрастных групп)

Оториноскоп с набором воронок

Шпатель металлический или одноразовый

Анализатор окиси углерода выдыхаемого воздуха с определением карбоксигемоглобина (смокелайзер)**

Аппаратно-программный комплекс для скрининг-оценки уровня психофизиологического и соматического здоровья, функциональных и адаптивных резервов организма***

Бактерицидный облучатель воздуха, в том числе переносной

рассчитывается с учетом площади помещения и типа облучателя

Шприц одноразовый с иглами (комплект 100 шт.)

Лоток медицинский почкообразный

Аппарат Рота с таблицей Сивцева-Орловой

Комплект воздуховодов для искусственного дыхания «рот в рот»

Аппарат искусственной вентиляции легких Амбу (мешок Амбу)

Пузырь для льда

Жгут кровоостанавливающий резиновый

Травматологическая укладка, включающая:

шины пневматические (детские и взрослые)

воротник Шанца (2 размера)

гелевый охлаждающе-согревающий пакет

лейкопластырь 2 см — 1 шт., 5 см — 1 шт.

Зонды желудочные разных размеров

Перевязочный материал: бинты, стерильные бинты, стерильные салфетки, стерильная вата, лейкопластырь, антисептики для обработки ран

Термоконтейнер для транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов

Дозаторы для мыла, бумажные полотенца, антисептик для обработки рук

0,5 мл на инъекцию

Салфетки спиртовые из мягкого материала для обработки инъекционного поля

Посиндромная укладка медикаментов и перевязочных материалов для оказания неотложной медицинской помощи****

Ведро с педальной крышкой

Емкость для дезинфицирующих средств

Емкость — непрокалываемый контейнер с крышкой для дезинфекции отработанных шприцев, тампонов, использованных вакцин

Шкаф медицинский для хранения лекарственных средств

Шкаф для хранения медицинской документации

Сейф для хранения медикаментов

Коврик (1 м х 1,5 м)

Комплект оборудования для наглядной пропаганды здорового образа жизни

по числу учебных классов

* При наличии в структуре отделения иных кабинетов и подразделений они оснащаются в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи по профилю.

**** Посиндромная укладка медикаментов и перевязочных материалов для оказания неотложной медицинской помощи комплектуется по отдельным синдромам с описью и инструкцией по применению

>
N 4. Положение об организации деятельности врача-педиатра (фельдшера) отделения организации медицинской помощи несовершеннолетним.
Содержание
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 ноября 2013 г. N 822н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Обязательная аккредитация для врачей с 2020 года

По новому приказу Минздрава №898н специалисты, получившие медицинское или фармацевтическое образование после 1 января 2020 года, должны пройти аттестацию в аккредитационных центрах, утвержденных министерством.

Кому нужно проходить аккредитацию с 2020 года?

Под требования приказа попадают следующие категории лиц:

Специалисты, получившие высшее образование по программам ФГОС в области «Здравоохранение и медицинские науки» на уровнях бакалавриата, магистратуры или ординатуры.

Медицинские работники, которые получили дополнительное образование по программам профессиональной переподготовки. Аккредитацию должны проходить специалисты со средним профессиональным или высшим дополнительным образованием по медицине и фармацевтике.

Медики и фармацевты, которые не успеют пройти профессиональную переподготовку до конца 2019 года, не получат сертификат специалиста. Они должны пройти аккредитацию отдельно.

Этапы аккредитации

Чтобы пройти аттестацию в экзаменационном центре специалисту нужно дождаться очереди, набрать баллы и зарегистрировать результаты в системе, которую еще дорабатывают.

Видео (кликните для воспроизведения).

На аккредитации необходимо:

Специалисту со средним образованием

  • пройти тестирование по теоретическим вопросам;
  • выполнить практическое задание за 30 минут.

Врачам с высшим образованием

  • сдать тест на проверку базовых знаний;
  • выполнить 5 практических заданий — на каждое выделено 10 минут;
  • решить ситуационные задачи.

Если пройти аттестацию с первого раза не получилось, нужно подать повторное заявление на прохождение проваленного этапа. Такая процедура отнимает время и деньги специалистов.

Как избежать аккредитационного экзамена в 2020 году на 5 лет?

Чтобы не проходить аккредитацию, нужно успеть записаться на курсы профессиональной переподготовки до конца 2019 года!

До 1 января 2020 года действуют стандартные требования к медицинским специалистам, получившим дополнительное образование. После переподготовки медработнику или фармацевту выдается сертификат, который сохраняет силу в течение 5 лет.

Пройти курсы переподготовки можно за 1,5 месяца, если выбрать программу на 252 часа и заниматься до 8 часов ежедневно.

Читайте так же:  Вопросы взыскания алиментов

Получите бесплатную консультацию у менеджера НАСТ по телефону.

Что необходимо для лицензирования медицинского кабинета в 2020 году

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Спортивная школа не является образовательной организацией, лицензии на образовательную деятельность не имеет. Врач (медсестра) планирует осуществлять первичную специализированную медико-санитарную помощь. Может ли спортивная школа предусмотреть в штатном расписании должность врача и (или) медсестры и, соответственно, принять их на работу по трудовому договору при отсутствии лицензии на осуществление медицинской деятельности?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Организация вправе вводить в штатное расписание должности врача и медицинской сестры и заключить трудовые договоры с медицинскими работниками о выполнении трудовых функций по этим должностям и при отсутствии у нее лицензии на осуществление медицинской деятельности, однако осуществлять свою трудовую функцию до получения организацией лицензии эти работники не смогут.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Червинская Анастасия

Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Комарова Виктория

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг. Для получения подробной информации об услуге обратитесь к обслуживающему Вас менеджеру.

Проведения аккредитации врачей с 2020 года

В соответствии с последними данными правительства осталось только два года до того момента, как система подтверждении медицинской квалификации станет обязательной для всех работников фармацевтической или медицинской сферы деятельности.

Произойдёт это 1 января 2021 года, но пока идет очередной этап реформы. В связи с этим стоит напомнить, как будет проходить аккредитация врачей с 2020 года.

Что готовит врачам аккредитация 2020 года?

Последние изменения законопроекта говорят о том, что с 1 января 2020 года проходить аккредитацию должны будут люди, получившие диплом о высшем образовании в сфере здравоохранения и медицинских наук. Речь идёт об уровне бакалавра, магистра или ординатуры.

Параллельно аккредитацию должны будут пройти специалисты, получившие дополнительное образование по профессии, которые соответствует принятому профессиональному стандарту.

Если говорить другими словами, то начиная с 2020 года, те специальности, которые пройдут курсы профпереподготовки, уже не смогут довольствоваться сертификатом специалиста. Они обязаны получить свидетельство аккредитации, которое выдается по результатам специального экзамена профессиональном центре.

Для справки!

Основное отличие аккредитации врачей от сертификации состоит в том, что в отличие от последней данная процедура определяет тот момент, насколько лицо с медицинским образованием соответствует той должности, на которую оно претендует или уже занимает на работе.

Новости по теме:

Различают три формы аккредитации – первичную, специализированную, которая направлена на тех специалистов, которые прошли профессиональные курсы или получили диплом за рубежом, а также периодическую.

Как проходит процедура?

Аккредитация имеет несколько строгих этапов, которые проводятся в строгой последовательности. Переход на следующий этап возможен только после того, когда будет окончен предыдущий. На экзамене запрещается использовать средства связи, а также осуществляется запись изображения и аудио сигнала, когда аккредитуемый говорит.

Аккредитация состоит из трех этапов:

  • задания теста;
  • работа специалиста со стимулятором;
  • ситуационные задачи.

Важно! Медицинский персонал со средним образованием не проходит последний этап, то есть решение ситуационных задач. Его исключили из перечня, необходимого для прохождения процедуры.

Однако для высших медработников и тех, кто имеет диплом об окончании фармацевтического ВУЗа, этот этап остается обязательным.

Тестирование врачей

Основной этап, из которого состоит аккредитация врачей с 2020 года, является тест. Тестовое задание формируется для каждого индивидуально, специальной программой, которая выполняет автоматическую выборку из базы.

База формируется специалистами университета имени Сеченова. Тестовая часть занимает 60 минут, но если у человека есть проблемы со зрением, то время удваивается.

Тесты стандартные, состоят из четырёх вариантов, один из которых правильный. Оценка происходит автоматически. Успешно сданным данный этап является в том случае, если правильных ответов более 70 %.

Симулятор и ситуационные задачи

Симулятором принято называть этап, на котором оцениваются практические навыки врача. Оценка обычно производится с помощью подготовленных статистов и на выполнение задания отводится от 10 до 30 минут. Результат же формируется автоматически с помощью оценочного листа. И если показатель будет больше 70 %, то этот этап будет считаться сданным.

Следующий этап проведения аккредитации врачей с 2020 года состоит в решении ситуативных задач. Комплекс формируется той же программой, что и ранее, и врачи должны придумать решение каждой задачи в течение 60 минут. Всего дается три задачи с пятью вопросами. Оценку решения принимают члены комиссии, они же слушают и комментарии врача. После этого происходит подсчет результатов.

Что делать если не сдал?

О том, пройден или завален экзамен по аккредитации, можно узнать на официальном сайте. Если решение негативное, то указывается, какой именно этап не сдан. В этом случае в течение пяти дней нужно подать заявление на повторное проведение процедуры, потому что если этого не сделать, то специалиста признают не прошедшим аккредитацию.

Откровенно говоря, ничего сложного в подготовке к данной процедуре нет. Тесты легко сдаются в том случае, если у кредитуемого есть необходимая база знаний. Относительно двух других этапов, стоит сказать, что тут особую роль играет клиническое мышление, а также навыки в работе с пациентами.

Читайте так же:  Арестовали алименты что делать

Клиническое мышление – это особый термин для врачей, который может быть некоторым непонятным. Это способность оценивать болезни по первым их признакам и делать самые врачебные предположения, не оглядываясь на факторы сочувствия, внешности и так далее.

Сдать экзамен можно с трёх попыток, дата определяется комиссией, которая учитывает необходимое количество времени на подготовку. Последние данные статистики говорят о том, что не проходят данную процедуру только 1% из тех, кто должен.

Лицензия на медкабинет. Лицензирование медицинских кабинетов и медпунктов под ключ в 2018 году

Планируете открыть частный медицинский кабинет для оказания консультационно-диагностических услуг или амбулаторного лечения? Устали искать информацию о процедуре лицензирования? Боитесь получить отказ в выдаче разрешительного документа из-за упущений в выполнении лицензионных требований? Не знаете, нужна ли лицензия на медпункт предприятия, в школе, дошкольном образовательном учреждении (ДОУ)?

Эксперты ООО «ЦПБО «Эксперт» ответят на вопросы о получении лицензии на медкабинет, предоставят минимальный перечень требований Росздравнадзора для каждого конкретного случая, помогут с их выполнением, возьмут на себя взаимодействие с органами лицензирования в Москве, Московской области, регионах.

Зачем нужна лицензия на медицинский кабинет

Частная врачебная практика

Законодательство предоставляет право на открытие медкабинета юридическим лицам и ИП без наличия профильного высшего образования у учредителей ООО либо индивидуального предпринимателя. Но для начала работы необходимо получить лицензию, иначе функционирование кабинета будет считаться незаконным. Виды услуг в сфере здравоохранения, подлежащие обязательному лицензированию, перечислены в Приложении к Постановлению Правительства N 291 от 16.04.2012.

Лицензирование медпункта на предприятии

Трудовой кодекс определяет обязанность работодателя предоставить работникам медобеспечение и санитарно-бытовое обслуживание (ст. 212). В рамках выполнения данного требования наряду с комнатами отдыха и санитарно-бытовыми помещениями необходим минимум один оборудованный кабинет первой медицинской помощи (ст. 223). На предприятии, численность сотрудников которого составляет свыше 300 человек, предусматривается наличие фельдшерского пункта (СНиП 2.09.04-87).

Работодатель вправе заключить договор на обслуживание с медучреждением либо организовать работу собственного медкабинет и нанять в штат соответствующих работников. В последнем случае прохождение лицензирования обязательно.

Лицензирование медицинского кабинета образовательного учреждения

Школы, детские сады, интернаты, лицеи, колледжи, ВУЗы обязаны оказывать учащимся/воспитанникам доврачебную медицинскую помощь и проводить профилактические мероприятия. Организация такой деятельности возлагается на органы управления здравоохранением субъектов РФ. При этом у образовательного учреждения есть возможность отказаться от услуг поликлиники, получить лицензию на медкабинет и взять в штат необходимых врачей.

От чего зависит цена получения лицензии на открытие медицинского кабинета

Стоимость услуги определяется с учетом:

  • места расположения объекта – город Москва, Московская область, другой регион;
  • стадии готовности к лицензированию (помещения отвечают санитарно-эпидемиологическим нормам/ведутся ремонтные работы; всё оборудование в наличии/необходимо купить или взять в аренду; штатный состав укомплектован/нужно подобрать персонал);
  • формы предоставления услуги – под ключ или только формирование и сдача пакета документов.

Для расчета стоимости лицензирования медкабинета вышлите на e-mail [email protected]:

  • информацию о том, на какой виды деятельности необходимо получить лицензию;
  • отсканированное свидетельство о собственности, фото кабинета для осуществления врачебной практики, вспомогательных помещений, план БТИ с указанием их назначения;
  • описание использованных при ремонте отделочных материалов для пола, потолка, стен.

Мы проведем бесплатную экспертизу объекта и пришлем ответ на вашу электронную почту в течение пяти часов.

Варианты оплаты
  • Пролонгация (рассрочка платежа).
  • Оплата частями – первый платеж в размере 50%.

Лицензия на медицинский кабинет – стоимость, сроки получения, государственная пошлина

Срок действия БЕССРОЧНО
Стоимость СЭЗ от 65 000 руб. Цена услуги по получению лицензии от 65 000 руб. Госпошлина 7 500 руб. Срок оформления СЭЗ до 17 дней Срок оформления лицензии до 35 дней Сбор и подготовка документов для лицензирования от 2 дней

Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.

  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, кодов статистики, о внесении последних изменений в учредительную документацию, о собственности на помещение/здание.
  • Нотариально заверенную копию последней редакции Устава.
  • Копию или оригинал выписки из ЕГРЮЛ – свежая.
  • Копию или оригиналы (с возвратом) решения и приказов о назначении гендиректора и главбуха.
  • Копию СЭЗ и простую копию акта проверки – мы делаем!
  • Копию или оригинал (с возвратом) договора аренды и акт приема-передачи.
  • Документ, свидетельствующий об оплате с расчетного счета юридического лица госпошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (лицензионный сбор в размере 7500 рублей) – оригинал с синей отметкой банка об исполнении.
  • Список медицинского оборудования (с указанием количества, марки, модели, года выпуска) и копии сертификатов соответствия и регистрации удостоверений МЗ РФ на оборудование.
  • Копия договора на техническое обслуживание медицинского оборудования – помогаем заключить!
  • Копии документов об образовании медицинского персонала – если имеются – (диплом, интернатура и/или ординатура, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, паспортные данные).

Как пройти лицензирование медкабинета: требования к соискателям

Помимо обязательного условия о наличии на правах аренды/собственности помещения, профильных врачей, вспомогательного медперсонала, установленного перечня аппаратов, оборудования, материалов, приборов и инструментов для осуществления деятельности, необходимо обеспечить должный уровень соответствия кабинета нормам пожарной безопасности и СанПиН 2.1.3.2630-10.

Минимальный метраж помещений медкабинета для частной врачебной практики:

  • терапевтический – 12 м 2 ;
  • врача-психотерапевта – 18 м 2 ;
  • услуги психолога – 12 м 2 ;
  • стоматологический – 14 м 2 ;
  • УЗИ – 14 м 2 ;
  • урологический – 18 м 2 ;
  • оториноларинголога – 18 м 2 ;
  • акушерско-гинекологический –18 м 2 .
Читайте так же:  Проводки по начислению дивидендов учредителям сотрудникам в 2020 году

Требования к медицинскому кабинету школы и ДОУ

Медкабинет в образовательном учреждении оснащается аналогично кабинету педиатра в поликлинике. Для получения лицензии нужно обеспечить наличие:

  • рабочего стола и стульев для медицинской сестры и врача;
  • ширмы и смотровой кушетки;
  • аптечного шкафа;
  • оборудования для анализа функционального состояния и показателей уровня физического развития воспитанников детского сада/учащихся в школе (ростомера, весов, ручного динамометра, ленты сантиметровой, секундомера, фонендоскопа, термометра, тонометра, таблицы для оценки остроты зрения).

Минимальная площадь кабинета – 12 м 2 .

Основные требования к медпункту на предприятии

Согласно установленным нормам СЭЗ медицинский пункт на предприятии не должен располагаться в полуподвальном/подвальном помещении, требуемая площадь кабинета – не меньше 12 м 2 .

В тех случаях, когда речь идет об опасном и/или вредном производстве, желательно заключить трудовой договор с терапевтом/фельдшером с навыками оказания первой неотложной медпомощи.

Какие этапы включает в себя лицензирование медицинского кабинета

Первый этап. Прежде чем перейти к формированию пакета документов для получения лицензии необходимо оформить СЭЗ. ООО «ЦПБО «Эксперт» предлагает два варианта решения этого вопроса.

  • Вариант «А» – СЭЗ оформляется на стадии ремонта помещения. Обязательное условие – наличие раковины умывальника.
  • Вариант «Б» – объект с ремонтом (отвечает требованиям СанПин на 90-100%).

Второй этап. Оформление лицензии для медкабинета.

  • Вариант «А» – под ключ (интересы заявителя в органе лицензирования представляются на основании доверенности).
  • Вариант «Б» – без сопровождения проверки лицензионной комиссии, только экспертный анализ документов заявителя и подготовка полного пакета для прохождения лицензирования. Обязательное условие – наличие дипломированных специалистов и медицинского оснащения.

Что входит в услуги по оформлению лицензии медкабинета под ключ

  • Консультационная и правовая поддержка на всех этапах прохождения лицензирования.
  • Бесплатная экспертная проверка предоставленных заказчиком документов на соответствие СанПин и требованиям, предъявляемым к будущему лицензиату.
  • Подготовка к получению СЭЗ (заключаются необходимые договоры, разрабатывается программа производственного контроля).
  • Оформление СЭЗ для отремонтированного объекта либо на стадии ремонта.
  • Содействие в выполнении установленных требований к соискателю.
  • Подготовка и сдача сформированного пакета документов в Росздравнадзор, Департамент здравоохранения Москвы, Министерство здравоохранения Московской области.
  • Взаимодействие с лицензионной комиссией при проведении камеральной и возможной выездной проверки заявителя.
  • Получение и передача заказчику бланка готовой лицензии на открытие медицинского кабинета.

Какие проблемы вы снимаете с помощью ООО «ЦПБО «Эксперт»

  • Вы устраняете сложности с выполнением требований к штатному составу. Мы подберем недостающих профильных специалистов либо проведем в обучающем центре группы компаний ООО «ЦПБО «Эксперт» профпереподготовку, повышение квалификации, аккредитацию ваших сотрудников.
  • Тем, кто только начинает предпринимательскую деятельность, ООО «ЦПБО «Эксперт» обеспечивает быстрый старт для бизнеса – помогает зарегистрировать компанию/ИП, подобрать помещения в соответствии с направлением работ, взять в аренду оборудование (услуга предоставляется со скидкой).
  • Если нет времени проходить лицензирование, поможем взять в аренду или купить медкабинет для частной врачебной практики с уже полученной лицензией.
  • Став лицензиатом, вам не придется переживать по поводу приостановки или аннулирования полученного разрешительного документа. ООО «ЦПБО «Эксперт» всегда готов оказать экспертную поддержку в подготовке к плановой проверке.

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 3166 от 5.05.2014).

  • Лицензия на осуществление медицинской деятельности;
  • Приложении к лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение.

Все организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности, должны пройти регистрацию в системе мониторинга

С 01.01.2020 вступают в силу положения ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», устанавливающие обязанность для всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся субъектами обращения лекарственных средств, по внесению информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Все организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности, должны пройти регистрацию в системе мониторинга во исполнение требований п. 23 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № №1556. Регистрация осуществляется на информационном ресурсе Единой национальной системы маркировки (www.честныйзнак.рф) в разделе «маркировка лекарств».

ПАМЯТКА

«КАК ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ В СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

Предварительные условия регистрации:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП)

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП

3. Наличие лицензии на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность

Для регистрации необходимо:

2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной подписи и выполнить настройки. В частности Вам понадобятся:

· Операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;

· Браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11 или Safari;

· Плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера Internet Explorer / Safari.

Подробно процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП описан в «Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов» в разделах «2.1. Установка ПО и сертификатов» и «Приложение Б. Инструкции по установке криптографического ПО». Документ расположен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП».

3. Нажать кнопку «Проверка доступа» — система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.

4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».

5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказ в регистрации с указанием основания для отказа).

6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).

Регистрация медицинских изделий: изменения 2020 года

В 2020 году рынок медицинских изделий в России ждут очередные серьезные перемены. На этот раз их основной целью будет повышение прозрачности рынка средствами государственного контроля за обращением такой продукции. Соответствующие нормативные документы уже подготовлены и доступны для ознакомления, поэтому производители имеют возможность уже сегодня подготовиться к грядущим изменениям, чтобы они не стали причиной неприятных последствий для их работы после вступления в силу.

Читайте так же:  Военный билет законно

Действующий порядок регистрации изделий медицинского назначения

Напомним, в настоящий момент действующее законодательство, включая федеральный закон № 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья населения, требует, чтобы все медицинские изделий, поступающие на рынок, в обязательном порядке прошли процедуру государственной регистрации. Отпуск и распространение продукции, не имеющей свидетельства о регистрации, не допускается. При этом правила осуществления такой процедуры регламентированы положениями постановления Правительства № 1416. Так, он предполагает, что все изделия, предназначенные для использования в профилактике, диагностике, лечении и реабилитации людей для получения свидетельства о регистрации должны проходить следующие этапы:

  • технические испытания для определения характеристик изделий;
  • токсикологические исследования для установления факта отсутствия негативного влияния на организм человека;
  • клинические испытания, предназначенные для выявления лечебного или иного установленного воздействия на организм.

Для некоторых видов продукции законодательством устанавливаются дополнительные испытания и исследования, необходимые для прохождения процедуры государственной регистрации. Изделие, успешно прошедшее все необходимые этапы, получает свидетельство, дающее право обращения на рынке Российской Федерации.

Основные цели государственной политики на рынке медицинских изделий

В настоящее время развитие рынка медицинских изделий в России регламентируется Федеральной целевой программой, действие которой охватывает фармацевтическую и медицинскую отрасли промышленности. Она рассчитана на период до 2020 года и содержит основные принципы и положения, которые служат ориентирами при осуществлении государственной политики в этой сфере. Согласно программе, предполагается, что в 2020 году объем рынка изделий медицинского назначения в РФ достигнет 300 миллиардов рублей. При этом базовые цели программы в этой области включают:

  • удовлетворение потребности населения в медицинских изделиях не менее чем на 40% за счет отечественного производства;
  • существенный рост экспорта российских изделий медицинского назначения;
  • эффективный контроль качества изделий медицинского назначения и информационное обеспечение потребностей рынка;
  • другие показатели.

Изменения нормативной базы

В целях достижения поставленных целей в 2020 году будет действовать федеральный закон № 511-ФЗ, который внес серьезные коррективы в действующий порядок регистрации и обращения МИ. Он предполагает, что корректировке подвергнется целый ряд базовых нормативных документов, которые регулируют рынок медицинских изделий в настоящий момент. К ним относятся:

  • федеральный закон № 294-ФЗ, который устанавливает основные принципы защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
  • федеральный закон № 323-ФЗ, определяющий государственные приоритеты в сфере охраны здоровья населения;
  • другие нормативные документы.

Положения данного документа вступили в силу в начале 2019 года. Таким образом, 2020 год станет первым полноценным периодом, в течение которого эти принципы будут применяться в полном объеме.

Контрольная закупка

В соответствии с изменениями и дополнениями, вносимыми законом № 511-ФЗ, в действующее правовое поле в сфере обращения медицинских изделий было введено такое понятие как контрольная закупка. Согласно новым правилам она может осуществляться в целях осуществления контроля качества реализуемых изделий органом, осуществляющим надзор в данной сфере. На данный момент эти функции возложены на Росздравнадзор. Согласно своим полномочиям он вправе выполнять такую процедуру в целях:

  • проверки наличия свидетельства о государственной регистрации у реализуемых изделий;
  • проверки подлинности имеющейся у изделия документации;
  • контроля качества реализуемой продукции;
  • контроля соблюдения правил реализации изделий медицинского назначения;
  • выполнения других надзорных процедур.

При проведении контрольной закупки Росздравнадзор обязан информировать о данном факте органы прокуратуры.

Расширение сферы государственного контроля

Введение процедуры контрольной закупки потребовало соответствующей корректировки направлений деятельности, которые входят в полномочия надзорных органов при осуществлении государственного контроля за рынком медицинских изделий. В соответствии с новым порядком, который будет применяться и в 2020 году, возможности государства в этой области будут включать:

  • контроль правильности применения, хранения и уничтожения медицинских изделий профильными организациями;
  • контроль правил обращения медицинских изделий компаниями, уполномоченными на ведение соответствующей деятельности;
  • осуществление выдачи специальных разрешений, позволяющих ввозить изделия медицинского назначения, не имеющие свидетельства о государственной регистрации, на территорию России с целью дальнейшего получения ими такого свидетельства;
  • выполнение мониторинга безопасности изделий, уже имеющих действующие свидетельства о государственной регистрации;
  • осуществление контрольных закупок такой продукции, направленных на контроль соблюдения действующего законодательства о регистрации МИ и оценку качества соответствующих товаров.

Возможные изменения в регистрации медизделий в 2020 году

В настоящий момент Минздравом разработан еще один законопроект, который предполагает введение дополнительных полномочий Росздравнадзора в сфере осуществления государственного контроля в области обращения МИ. Речь идет о возможности осуществления контроля самих производств такой продукции. Предполагается, что это условие может стать частью процедуры государственной регистрации МИ, поскольку оно будет служить подтверждением заявленного уровня качества и выполнения действующих требований к организации производства.

Согласно представленному законопроекту, возможность осуществления инспектирования производства МИ может быть распространена на следующие категории изделий:

  • продукция класса 2а, имеющая среднюю степень риска негативных последствий ее применения;
  • продукция класса 2б с повышенной степенью риска;
  • продукция класса 3 с высоким уровнем риска.
Видео (кликните для воспроизведения).

В пояснительной записке к проекту нормативного документа отмечается, что одной из основных целей его разработки является необходимость унификации законодательства государств, входящих в состав Евразийского таможенного союза, в области регистрации и контроля качества МИ.

Что необходимо для лицензирования медицинского кабинета в 2020 году
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here