Подтверждением страны происхождения изделий медицинского назначения в 2020 году

Самая важная информация по теме: "Подтверждением страны происхождения изделий медицинского назначения в 2020 году" с выводами от профессионалов. В случае возникновения вопросов и при необходимости актуализации данных вы можете обратиться к дежурному юристу.

Подтверждением страны происхождения изделий медицинского назначения в 2020 году

Академия бизнеса
и управления системами
основана в 1998 г.

Контрактная система в вопросах и ответах

Можно получить разъяснение на ответ теста — Что является подтверждением страны происхождения изделий медицинского назначения? Мною выбранный ответ декларация о месте происхождения товара оказался не верным. Мною выбор ответа основался 6.1. Для подтверждения страны происхождения товара в конкретном государстве — участнике Соглашения в целях предоставления режима свободной торговли необходимо предоставление таможенным органам страны ввоза оригинала сертификата формы СТ-1 (бланки сертификата и дополнительного листа к нему представлены в приложениях 2 и 3 соответственно, являющихся неотъемлемой частью настоящих Правил) или декларации о происхождении товара.

Сочнева Елена Валерьевна , 11:52 16 июля 2018,

1282

Отвечает
Борисов Дмитрий Юрьевич
Начальник юридического отдела, доцент кафедры 21:56 16 июля 2018

Документы, подтверждающие страну происхождения лекарственных препаратов и медицинских изделий

В целях поддержки отечественных производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 введены ограничения допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов к государственным (муниципальным) закупкам (далее – постановление 1289), а также постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 установлены ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, к государственным (муниципальным) закупкам (далее – постановление 102). Вместе с тем разработанные Правительством Российской Федерации меры поддержки отечественных производителей осложняются условиями определения страны происхождения товаров.

Подтверждением страны происхождения лекарственных препаратов либо медицинских изделий является сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1, выдаваемый на основании приказа Торгово-промышленной палаты Российской Федерации от 21.12.2015 № 93 (для лекарственных препаратов) и приказа Торгово-промышленной палаты Российской Федерации от 10.04.2015 № 29 (для медицинских изделий). Размер платы за выдачу сертификата СТ-1 установлен приказом Торгово-промышленной палаты Российской Федерации от 25.08.2014 № 65 и составляет 1 947 руб. (с НДС). Стоимость изготовления сертификата для непосредственного производителя вдвое меньше при получения первичного (годового) акта экспертизы, выполненного экспертами Торгово-промышленной палаты Российской Федерации. Указанные первичные (годовые) акты экспертизы оформляются на постоянную номенклатуру товаров сроком на один год. Стоимость услуг по оформлению первичных актов экспертизы определяется исходя из тарифа за работу эксперта (885 руб. за 1 час работы; время работы не нормировано), стоимости выдачи акта экспертизы (1 947 руб.) и затрат заявителя на проезд и проживание экспертов (не нормированы). При этом, по сведениям хозяйствующих субъектов, конечная стоимость услуги по оформлению первичного акта экспертизы может достигать 170 тыс. руб.

При наличии первичного (годового) акта экспертизы срок действия сертификатов СТ-1 составляет шесть месяцев в отношении лекарственных препаратов и до трех месяцев в отношении медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, классифицированных под кодами ОКПД ОК-034-2007 №№ 29.23.13.331, 29.23.13.335, 29.23.13.990, 33.10.11.111, 33.10.11.140, 33.10.11.112, 33.10.11.113, 33.10.12.111, 33.10.12.126, 33.10.15.110, 33.10.17.415, 33.10.18.110, 33.20.53.145, 33.20.53.310, 33.20.53.311, 33.20.53.320 и 33.20.53.332, срок действия которых ограничен сроком завершения закупки для которой он был выдан).

При отсутствии первичного (годового) акта экспертизы срок действия сертификатов СТ-1 ограничен сроком завершения закупки, для которой он был выдан.

При оформлении первичного (годового) акта экспертизы заявитель предоставляет достаточно сведений и документов в целях подтверждения страны происхождения или соответствия критерию достаточной обработки/переработки товаров и, соответственно, требование о действии сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 в течение меньшего срока нежели срок, в течение которого действует первичный (годовой) акт экспертизы является искусственным барьером для хозяйствующих субъектов и ограничивает свободное обращение медицинских изделий и лекарственных препаратов.

При отсутствии первичного (годового) акта экспертизы помимо базового пакета документов заявитель предоставляет дополнительные сведения и документы, подтверждающие наличие производства и факт производства товара. Предоставляя указанные сведения и документы, заявитель, тем самым, подтверждает возможность осуществления деятельности по производству медицинских изделий либо лекарственных препаратов на территории Российской Федерации или иных государств – членов Евразийского экономического союза в достаточном объеме. При этом сведения и документы, предоставляемые заявителем в целях получения сертификата СТ-1 в отсутствии первичного (годового) акта экспертизы, аналогичны сведениям и документам, предоставляемым при получении первичного (годового) акта экспертизы, за исключением сведений о постоянной номенклатуре производимой продукции.

Таким образом, процедура оформления сертификата СТ-1 несет обременительный характер для заявителей, создает дискриминационные условия производителям лекарственных средств и медицинских изделий в связи с различной стоимостью экспертизы, создает дискриминационные условия поставщикам медицинских изделий в зависимости от вида изделия, а также увеличивает финансовую нагрузку, особенно при закупках небольших объемов, когда стоимость прохождения экспертизы и изготовления сертификата непропорционально высока по отношению к цене контракта, и может привести к необоснованному росту цен на лекарственные препараты и медицинские изделия.

Подтверждаем страну происхождения товара

В 2014 году на Торгово-промышленную палату РФ была возложена обязанность по выдаче сертификатов формы СТ-1, подтверждающих страну происхождения товаров, закупаемых для обеспечения государственных и муниципальных нужд. О том, как происходит выдача данного документа, шла речь на июньском заседании президиума правления ТПП РФ.

Часть 3 статьи 14 Закона № 44‑ФЗ предусматривает возможность установления запрета или ограничения допуска к государственным и муниципальным закупкам товаров, происходящих из иностранных государств. Как отметил в своем выступлении вице-президент ТПП В. В. Чубаров, принятие таких мер обусловлено желанием поддержать отечественного производителя, увеличить степень локализации производства, обеспечить постепенный переход от так называемой отверточной сборки и простых технологических операций к полному производственному циклу на российских предприятиях, в том числе с иностранным капиталом.

Напомним, для реализации вышеназванной нормы Правительство РФ приняло два постановления. Первое — от 14 июля 2014 года № 656 — касается запрета на допуск на российский рынок госзакупок отдельных видов продукции машиностроения иностранного происхождения, второе — от 5 февраля 2015 года № 102 — ограничивает допуск некоторых видов медицинских изделий иностранного происхождения.

Постановлением № 656 преду­смотрено, что торгово-промышленные палаты в зависимости от категории товаров машиностроения выдают документы двух видов. Первый — сертификат о происхождении товаров формы СТ-1. Он выдается на товары машиностроения, которые отвечают критериям достаточной переработки и указаны в перечне, утвержденном постановлением № 656. Вторым документом, удостоверяющим, что товары могут быть допущены для госзакупок, служит акт экспертизы. Он выдается участникам закупок в случае, если товары машиностроения отвечают требованиям, предусмотренным подпунктами «б» или «в» пункта 1 постановления № 656. Данные требования связаны в том числе с глубиной локализации производства. Необходимо, чтобы при изготовлении автомобилей выполнялись сложные производственные операции (например, изготовление и окраска кузова, монтаж ходовой и рулевой систем, монтаж электрооборудования и элементов экстерьера, тестирование готового автомобиля и др.). В настоящее время для признания товара российским таких производственных операций должно быть не менее шести, а к 2017 году их число возрастет до 11. В соответствии с пунктом 3 Постановления № 102 подтверждением страны происхождения медицинских изделий также является сертификат о происхождении товара — СТ-1.

Читайте так же:  Предоставление освободившихся комнат в коммунальных квартирах в 2020 году

Оформление и выдача данного сертификата осуществляются либо на основании пакета документов, предоставленных заинтересованным лицом, либо (чаще всего) на основании актов экспертизы, выполненных экспертами торгово-промышленных палат, на постоянную номенклатуру товаров предприятия, выдаваемых сроком на один год. Для удобства ТПП РФ ведет единую электронную базу данных годовых актов экспертизы, что вызывает определенную проблему, а именно обеспечение конфиденциальности поступающих сведений. Дело в том, что годовой акт экспертизы содержит в том числе информацию, не подлежащую для разглашения.

Порядок выдачи документов для госзакупок по мере необходимости совершенствуется. Так, по согласованию с Минпромторгом России СТ-1 на некоторые виды медицинских изделий (шприцы, бинты, салфетки, перчатки и т. д.) оформляется сроком до трех месяцев, и выдается он исключительно производителям вышеуказанной продукции, которые могут предоставлять заверенные копии таких сертификатов заинтересованным лицам. Это позволяет существенно снизить как финансовые, так и временные затраты участников торгов. Учитывая частоту проведения таких закупок и их небольшую стоимость, это становится особенно актуальным.

Выдача сертификатов СТ-1 и актов экспертизы платна­я. Тарифы на всей территории Федераци­и едины и утверждены приказом ТПП России. Сертификат СТ-1 стоит 1650 рублей, СТ-1, выданный на три месяца, — 2500 рублей. Стоимость одного часа работы эксперта оценивается в 750 рублей.

С 1 января по 1 июня 2015 года зафиксировано порядка 40 отказов торгово-промышленных палат в выдаче документов для госзакупок. Основные причины отказов следующие:

  • товар не отвечал критериям определения страны происхождения товара или требованиям постановления № 656;
  • отсутствие годовых актов экспертизы на конкретный товар, а заявители не могли предоставить в уполномоченную ТПП полный пакет документов;
  • товар не был включен в перечень.

Кроме того, зарегистрированы случаи предоставления участниками закупок поддельных сертификатов. В связи с этим становится актуальным вопрос о повышении защиты данных документов от подделок.

Изменили закупки медицинских изделий

Что изменяет Постановление Правительства № 1589 от 19.12.2018

Этим документом Правительство удалило реестр поставщиков медицинских изделий из ПВХ в рамках государственных закупок. Теперь преференции может получить любая организация, которая предлагает продукцию отечественного производства. Главное, чтобы такая компания локализовала в России изготовление медизделий и регулярно подтверждала, что сохраняет параметры глубины локализации. Эти показатели утверждены Минпромторгом.

Отметим, что критерии оценки глубины локализации стали мягче, если сравнить с аналогичными. Например, по контрольной отметке на 2020 год параметр глубины локализации закреплены на уровне 50-60 %, в то время как в Приказах Минпромторга № 3181 и Минздрава № 633н от 14.09.2017 эти показатели в среднем составляли 50-95 %.

Скачать Постановление Правительства № 1589 от 19.12.2018

Что изменяет Постановление Правительства № 1590 от 19.12.2018

ПП № 1590 вносит поправки в Постановление Правительства № 102 от 05.02.2015 об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий иностранного происхождения.

После вступления в силу изменений, чтобы получить преференции перед поставщиками, которые предлагают иностранную продукцию, в закупке должны поучаствовать как минимум два поставщика одноразовых медицинских изделий из ПВХ с продукцией из стран ЕАЭС.

Производя медицинскую продукцию, они должны подтвердить, что достигли установленного Минпромторгом уровня локализации, а также выполнили требования системы менеджмента качества ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Подтверждать уровень глубины локализации будет акт экспертизы ТПП о том, сколько стоит сырье иностранного происхождения в цене конечной продукции. Эти данные будут выражены в процентах и должны соответствовать показателям локализации, которые изложены в ПП № 967 от 14.08.2017.

Пункт 2.1.1, который включен в августе 2017 года, который сделал ГК «Медполимерпром» единственным поставщиком на рынке медизделий из ПВХ, утрачивает силу.

В отношении закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд приоритет будет отдан медицинским изделиям, происходящим из Российской Федерации, Республики Беларусь или Республики Казахстан

Согласно проекту, с 1 января 2014 года по 31 декабря 2020 года к закупкам медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд не будут допускаться участники, предлагающие медицинские изделия, страной происхождения которых не является Российская Федерация, Республика Беларусь или Республика Казахстан, а также изделия, происходящие из иностранных государств или групп иностранных государств, в отношении которых не заключены соглашения о локализации, в случаях если объектом закупки являются виды медицинских изделий, включенные в Перечень медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Перечень медицинских изделий содержит следующие сведения:

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом России;

основные параметры и характеристики медицинского изделия;

дата соглашения о локализации производства медицинских изделий, его регистрационный номер и срок его действия;

коды Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия и Единой ТН ВЭД ТС;

наименование и место нахождения организации — производителя медицинского изделия;

адрес места производства медицинского изделия.

Решение о включении вида медицинского изделия и медицинского изделия в Перечень будет принимать утвержденная Минпромторгом России комиссия.

Для включения медицинского изделия в Перечень заявителем должны быть представлены следующие документы:

копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, зарегистрированного на территории РФ;

копии документов, подтверждающих соответствие требованиям, установленным законодательством к производству медицинского изделия, указанного в заявлении;

копии документов, подтверждающих наличие производства медицинских изделий, расположенного на территории Российской Федерации, Республики Беларусь и Республики Казахстан (копии договоров на право собственности или аренды производственных помещений, лицензия на производство или документ, ее замещающий, копии паспортов технологического и контрольно-измерительного оборудования);

копия сертификата о внедрении системы менеджмента качества
в соответствии с ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;

копия соглашения о локализации производства медицинских изделий на территории РФ, заключенного в соответствии
с установленным порядком (при наличии);

копия комплекта технологической документации, необходимой для производства медицинского изделия, указанного в заявлении, в соответствии с ЕСТД;

копии документов, подтверждающих ввоз сырья и комплектующих иностранного производства на территорию РФ;

справка с расчетом величины процентной доли добавленной стоимости иностранных товаров, работ и услуг, использованных при изготовлении конечной продукции.

Читайте так же:  Пенсионный фонд единовременная выплата накопительной части пенсии в 2020 году

В рамках проекта, помимо поддержки отечественных производителей медицинского оборудования, предусмотрено стимулирование локализации производства иностранными компаниями медицинского оборудования на территории РФ с максимальным использованием сырья и комплектующих отечественного производства, а также увеличением иных расходов осуществляемых на территории РФ, связанных с производством, реализацией и эксплуатацией медицинского оборудования. Для целей выполнения данных функций проектом постановления предусмотрено формирование Правил заключения соглашений о локализации производства по видам медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Ввоз медицинских изделий в Россию в 2019 году

Медизделия представляют собой особую категорию товаров. Порядок их обращения на территории РФ регулируется положениями Федерального закона N 323-ФЗ. Согласно статье 38 этого нормативного документа в 2019 году к данной категории продукции принадлежат аппаратура, техника и приборы, а также материалы, которые применяются для медицинских целей, в том числе:

  • мониторинг состояния человеческого организма и диагностика патологических состояний;
  • профилактика заболеваний и патологических состояний;
  • организация и выполнение медицинских исследований;
  • лечение обнаруженных патологий, в том числе путем изменения функционирования отдельных систем и органов;
  • реабилитация пациентов после терапии, восстановление и замещение некоторых функций;
  • предотвращение и прекращение беременности;
  • другие задачи медицинского характера.

При этом к категории медицинских изделий относятся те продукты, которые решают поставленные задачи способами, не относящимися к фармакологической, генетической, метаболической или иммунологической категории.

Возможности ввоза медизделий на территорию России

В настоящее время значительный объем номенклатуры изделий медицинского назначения производится на территории нашей страны. Их выпускают как отечественные производители, так и зарубежные компании, имеющие производственные мощности в России. Однако некоторые позиции, необходимые российским пациентам, пока не выпускаются в РФ. В связи с этим возникает необходимость их ввоза из-за рубежа.

Эта проблема осложняется тем, что в соответствии с федеральным законом № 323-ФЗ в 2019 году все медизделия, обращающиеся в России, должны быть зарегистрированы согласно национальному законодательству. Поэтому все продукты этой категории, ввозимые на территорию страны, подразделяются на две крупные категории:

  • изделия, которые зарегистрированы в России и имеют подтверждающие документы в форме удостоверения о регистрации;
  • незарегистрированные изделия, которые ввозятся в страну в целях последующей регистрации.

Для этих категорий продукции устанавливается различный порядок ввоза, который регулируется специальными нормативными документами.

Ввоз зарегистрированных медизделий в Российскую Федерацию

Зарегистрированные товары медицинского предназначения ввозятся в нашу страну без оформления специальных разрешительных документов. Однако следует учитывать, что в некоторых случаях к этой категории продукции применяется требование о налогообложении. Порядок его применения регламентируется постановлением Правительства от 30 сентября 2015 года N 1042. Данный нормативный документ устанавливает, что для некоторых типов такой продукции применяется нулевая ставка налога. Это условие распространяется на следующие группы изделий:

  • ряд инструментов, наборов и приборов медицинского назначения;
  • оправы для коррекции зрения, линзы для очков и линзы контактного типа;
  • технические приспособления, которые используются для реабилитации лиц с инвалидностью либо профилактики такого состояния;
  • материалы для производства протезов и ортопедических изделий, а также заготовки для такой продукции и готовые изделия.
Видео (кликните для воспроизведения).

Для большинства других видов медизделий ставка налогообложения определяется в соответствии с постановлением Правительства от 15 сентября 2008 года N 688. Продукты, подпадающие под действие данного документа, облагаются налогом по ставке 10%.

Документы, подтверждающие регистрацию МИ в России

В течение 2019 года в Российской Федерации все еще действует переходный период при выдаче регистрационных удостоверений для различных видов медизделий. Это связано с тем, что в настоящее время государства, входящие в состав Евразийского таможенного союза, переходят на единые принципы регулирования рынка МИ. В процессе перехода предусмотрены различные варианты оформления необходимой документации:

  • регистрационные удостоверения могут выдаваться по национальным стандартам выдающего их государства;
  • удостоверения могут выдаваться в соответствии с новыми требованиями Таможенного союза.

Пока компании вправе использовать тот или иной тип удостоверения по своему усмотрению. Они применяются в том числе для целей определения ставки налогообложения. Однако необходимо учитывать, что национальные образцы таких документов будут действительны только до 2021 года. После его наступления действовать будут только документы, выданные по стандартам ЕАЭС, а национальные документы придется заменить, даже если срок их действия еще не истек.

Ввоз незарегистрированных изделий в РФ в целях последующей регистрации

Рынок медицинских изделий в нашей стране постоянно расширяется и дополняется новыми позициями в целях обеспечения его соответствия последним международным стандартам. Для достижения этой цели предусмотрен специальный порядок, который описан в приказе Минздрава от 15.06.2012 № 7н. Он предполагает обязательное обращение заявителя, планирующего осуществить регистрацию МИ, в Росздравнадзор.

В 2019 году процедура такого обращения выглядит следующим образом:

  • заявитель обращается в ведомство с заявлением установленного образца, к которому прилагаются документы, подтверждающие характеристики МИ и цели их ввоза на территорию РФ. В роли заявителя может выступать как юрлицо, так и индивидуальный предприниматель;
  • ведомство осуществляет проверку комплекта документов на соответствие действующим требованиям и регистрацию заявки;
  • в течение пяти рабочих дней с момента регистрации заявки специалисты Росздавнадзора обязаны принять решение по данному обращению.

Уплата государственной пошлины за оказание этой услуги не осуществляется: документы оформляются бесплатно.

Отказ в выдаче разрешения

В ряде случае Росздравнадзор может отказать в выдаче разрешения. Это возможно, если:

  • заявитель не предоставил все необходимые документы;
  • ввоз данной категории товара на территорию РФ ограничен в связи с принятыми международными обязательствами либо решением Правительства;
  • наличие информации о риске для здоровья пациентов, связанного с применением данного медизделия.

В первом случае для получения нужного разрешения заявитель может предоставить недостающие документы. В остальных случаях возможность получения разрешения для данного продукта не предусматривается.

Использование документов

Ввоз партии медизделий для регистрации допускается только после получения разрешения Росздравнадзора. Такой документ является разовым, то есть для ввоза следующей партии даже идентичного товара необходимо получать новое разрешение. Оно имеет ограниченный срок действия, который прямо прописывается в тексте документа. После его окончания ввоз изделий, на которые выдана бумага, становится невозможным. В случае пропуска этого срока документ необходимо получать заново: продление периода его действия действующим законодательством в 2019 году не предусмотрено. Сведения обо всех выданных документах фиксируются в специальном реестре Росздравнадзора.

Регистрация медицинских изделий в 2019 году

Процедура регистрации медицинских изделий в последние годы достаточно часто меняется. Это связано с тем, что в настоящее время страны, входящие в Евразийский экономический союз, находятся на пути к формированию единого торгового пространства в различных сферах экономики. В их число входят Россия, Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан. Это намерение касается в том числе и фармацевтического рынка. Однако он требует особенно тщательного подхода к регулированию вопросов обеспечения качества продукции и осуществления государственного надзора за ней.

Читайте так же:  Сколько фотографий нужно на медицинскую справку водителя в 2020 году

Действующий порядок регистрации медизделий в России

В нашей стране изделия, имеющие медицинское назначение, проходят обязательную регистрацию в соответствии с требованиями, зафиксированными в постановлении Правительства N 1416. Согласно этому документу требование об обязательном прохождении этой процедуры распространяется на следующие группы товаров:

  • специальные приспособления, технические устройства, программные пакеты и аппаратура, которые применяются для решения задач медицинского характера;
  • инструменты и приборы медицинского назначения, а также наборы и комплекты таких продуктов;
  • медицинские материалы, которые применяются для осуществления перевязок, формирования хирургических швов и других процедур, а также расходные материалы, вещества и реагенты, которые используются в ходе их выполнения;
  • продукция из полимерных масс и резины, которая применяется для обеспечения защиты медицинских работников в ходе выполнения процедур;
  • контрольные образцы изделий, продуктов и материалов медицинского характера.

Отдельные категории медизделий не подлежат госрегистрации и могут применяться без дополнительных разрешительных документов. К ним относятся продукты, которые изготавливаются для использования конкретным лицом по назначению его лечащего врача и предназначены только для индивидуального применения.

Формирование единого рынка медизделий в ЕАЭС

Переход на единые нормативы регистрации данной группы товаров в ЕАЭС – сложный и долгий процесс, который требует формирования общей нормативной базы и учета все требования национальных законодательств стран, участвующих в Союзе. Для завершения данного процесса требуется продолжительное время. Поэтому государства, участвующие в нем, договорились о постепенном переходе к созданию общих схем регистрации, что потребовало введения переходного периода.

Основным документом, в котором зафиксированы принципы унифицированного подхода стран к совместной надзорной деятельности на фармацевтическом рынке, является подписанное ими специальное соглашение. Оно устанавливает единые требования и правила в области обращения изделий, предназначенных для медицинского применения. Государства, входящие в Союз, ратифицировали данное соглашение отдельными законами. В Российской Федерации таким документом является Федеральный закон от 31 января 2016 года N 4-ФЗ.

Актуальный порядок регистрации медизделий в ЕАЭС

Принятое соглашение прямо указывает, что на территории ЕАЭС к медизделиям предъявляются одинаковые требования по качеству, эффективности и безопасности, которые устанавливаются вне зависимости от страны-производителя такого изделия. Данные параметры определяются в ходе специальной процедуры регистрации, которая включает в себя следующие этапы:

  • испытания технического характера;
  • исследования, направленные на оценку биологического действия изделия;
  • клинические исследования;
  • испытания, проводящиеся для утверждения типа используемых инструментов измерений;
  • комплексная экспертиза, которая проводится для определения действенности, безопасности и фактического качества изделия.

Унифицированная процедура прохождения регистрации применяется по отношению к продукции, которая направляется для получения удостоверения по нормативам ЕАЭС. Однако вплоть до 31 декабря 2021 года у производителей и продавцов данного товара остается выбор. Они могут пройти обязательную регистрацию по нормам Союза либо своего государства.

Удостоверения, выданные по национальным стандартам, будут действовать до указанной даты либо окончания срока их действия, обозначенного в документе, — в зависимости от того, какое из этих событий произойдет первым. После этой даты возможность регистрации по внутригосударственным стандартам будет отменена. Все изделия, предназначенные для врачебных целей, должны будут регистрироваться по нормам ЕАЭС.

Кстати, Россия со своей стороны сделала важный шаг навстречу стандартизации норм медицинского рынка в Союзе. Согласно постановлению Правительства РФ № 160 для продукции, срок регистрации которой заканчивался до 1 января 2017 года, период применения удостоверений был продлен автоматически до 2021 года. Это означает, что такие товары смогут реализовываться на рынке без оформления дополнительных документов по стандартам Российской Федерации, а после окончания срока применения удостоверений сразу смогут пройти процедуру регистрации по нормативам ЕАЭС.

Новые требования к регистрации изделий врачебного назначения в 2019 году

В 2019 году на рынке изделий лечебного и профилактического назначения произойдет ряд важных изменений. С одной стороны, национальные правила регулирования этого рынка будут действовать самостоятельно еще три года – до 31 декабря 2021 года, когда им на смену окончательно придут единые нормы Таможенного союза. С другой стороны, государства ЕАЭС активно работают над формированием единого торгового пространства в данном сегменте и внедряют новые нормативы и требования, которые призваны учесть все условия национальных законодательств. Именно эти обстоятельства станут основными причинами изменений, которые затронут производителей медпродуктов в 2019 году.

Изменения в регистрации медизделий в России в 2019 году

2019 год станет периодом полноценной реализации постановления Правительства № 633. Этот документ вводит ряд упрощений в процедуру регистрации товаров лечебного и профилактического назначения, а также приводит некоторые действующие нормы российского законодательства в соответствие с принятыми требованиями ЕАЭС. К числу наиболее значимых изменений, которые зафиксированы в данном постановлении, эксперты относят:

  • значительное упрощение порядка осуществления регистрации продуктов, предназначенных для in-vitro диагностики за счет замены многоэтапной процедуры единым комплексом регистрационных действий;
  • модернизация документации, описывающей требования к качественным характеристикам фармацевтической и лекарственной продукции, и обеспечение ее соответствия принципам Таможенного союза;
  • приведение процедуры внесения новых сведений в действующее регистрационное удостоверение в соответствие с правилами ЕАЭС, а также внесение аналогичных изменения в процедуру доработки регистрационного досье;
  • изъятие вида медизделия по действующей номенклатурной классификации из формы удостоверения. При этом предусматривается обязательное информирование производителя при изменении кода вида данного продукта;
  • ряд других изменений, упрощающих процедуру регистрации изделий медназначения.

Перспективы рынка медизделий в России в 2019 году

В дополнение к перечисленным изменениям немаловажным является и тот факт, что в 2019 году удостоверение может быть оформлено не только на юридическое лицо, но и на индивидуального предпринимателя. Это существенно расширяет возможности работы на данном рынке, обеспечивая здоровую конкуренцию между производителями, что в перспективе должно привести к повышению качества продукции при одновременной оптимизации уровня цен. Это становится особенно важным в связи с тем, что в последние годы наметилась тенденция к укрупнению рынка и сокращению количества регистрируемых продуктов. Впервые такой факт, по сведениям Росздравнадзора, был отмечен в этом году, тогда как в предыдущие четыре года эксперты фиксировали ежегодное увеличение числа выданных удостоверений.

Изменения в регистрации специальных изделий в ЕАЭС в 2019 году

Евразийский союз в 2019 году также ожидают достаточно серьезные изменения в плане осуществления регистрации изделий, используемых для профилактики и лечения заболеваний. Это связано с тем, что 15 марта 2019 года для всех производителей, которые намереваются зарегистрировать свою продукцию по стандартам ЕАЭС, станут обязательными требования по внедрению системы менеджмента качества на производстве. Такое условие зафиксировано в Решении Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017. Оно начало действовать еще 15 марта этом года, однако в течение 12 месяцев содержащиеся в нем требования реализовывались в режиме переходного периода.

Теперь же они станут обязательными для подавляющего большинства производителей, которым необходимо получить регистрационное удостоверение. Исключение из этого правила составят компании, которые выпускают следующие категории продукции:

  • товары, которые характеризуются низким риском негативных последствий их применения и относятся по этому показателю к классу 1;
  • нестерильная медицинская продукция, которая принадлежит ко 2 классу риска негативных последствий ее применения.
Читайте так же:  Платить ли за капремонт многоквартирного дома пенсионерам в 2020 году

Такие предприятия могут внедрять систему менеджмента качества по своему усмотрению. Однако регистрационное удостоверение будет выдано им и при отсутствии такой системы на производстве.

Порядок внедрения системы управления качеством

Решение № 106 содержи подробное описание требований к системе, обеспечивающей качество выпускаемой продукции, и порядка оценки соответствия этой системы правилам ЕАЭС. В документе указывается, что такая оценка проводится специализированными инспектирующими организациями за счет производителя. После завершения процедуры оценки организация оформляет отчет по специальной форме, приведенной в приложении № 4 к нормативному документу. Отчет действует в течение трех лет. В течение этого периода компания-производитель обязана поддерживать производство в работоспособном состоянии с соблюдением всех нормативов системы менеджмента качества. По истечении этого срока проводится повторная проверка.

Требования, прописанные в Решении Совета ЕЭК, соответствуют современным международным стандартам в области производства изделий медицинского применения. Эксперты отмечают, что данный нормативный документ был разработан с учетом параметров, зафиксированных в системе ISO 13485, сформированной Международной организации по стандартизации. Это обеспечивает не только защиту потребителей от некачественной продукции, но и конкурентоспособность товаров, производимых в ЕАЭС, на международном рынке.

Перспективы регистрации товаров медицинского профиля в ЕАЭС

2019 год для ЕАЭС будет важным этапом на пути к унифицированной процедуре регистрации товаров медицинского назначения. До того момента, когда она должна стать обязательной для производителей из всех стран, входящих в Союз, остается все меньше времени, а работа в этом направлении предстоит значительная. Необходимо принять целый ряд нормативных документов, сформировать общую базу выданной документации и осуществить ряд других операций. Вся эта деятельность будет проходить параллельно с отработкой процедуры выдачи удостоверений, в которой будут участвовать производители, решившие получить документ по нормам ЕАЭС уже в переходном периоде. Это позволит оперативно скорректировать сложные аспекты и доработать пробелы в законодательстве. В результате, полагают эксперты, к 1 января 2022 года можно рассчитывать на то, что рынок медицинских изделий Союза сможет стать эффективной моделью принципа унификации на большом торговом пространстве.

Подтверждением страны происхождения изделий медицинского назначения

В целях содействия экономическому развитию развивающихся и наименее развитых стран Евразийский экономический союз (далее – Союз) предоставляет тарифные преференции в отношении ввозимых на таможенную территорию Союза товаров, происходящих из развивающихся, а также наименее развитых стран — пользователей единой системы тарифных преференций Союза.

Перечень таких товаров определен Решением совета Евразийской экономической комиссии от 13.01.2017 №8 «О перечне товаров, происходящих из развивающихся стран или из наименее развитых стран, в отношении которых при ввозе на таможенную территорию евразийского экономического союза предоставляются тарифные преференции».

Так, в регионе деятельности ДВТУ тарифные преференции предоставляются в отношении товаров, происходящих из 28 стран, входящих в Общую систему преференций или образующих зону свободной торговли.

В общем объеме импорта доля ДТ, оформленных с предоставлением тарифных преференций, составляет 11,4%. Основное декларирование товаров с предоставлением тарифных преференций приходится на преференциальные товары, происходящие из Китая – 83%. Доля преференциальных товаров, происходящих из остальных стран незначительна. Так, например, на долю товаров, происходящих из Республики Корея и Вьетнам и занимающих 2 и 3 место количеству ДТ, оформленных с предоставлением тарифных преференций, приходится в совокупности 6% от всего количества преференциальных товаров, задекларированных в регионе деятельности ДВТУ.

Таможенное декларирование с предоставлением тарифных преференций, осуществлялось во всех таможенных органах региона (за исключением Магаданской таможни).

Номенклатура товаров, декларируемых в Дальневосточном регионе с предоставлением тарифных преференций, следующая: мясо и морепродукты замороженные; цветы и луковицы растений, овощи, орехи, фрукты, зерно; масло растительное, жир; консервы из морепродуктов; продукты переработки овощей и фруктов; краска, лаки, мастика; строительные материалы (краска, лаки, мастика, изделия из натурального и искусственного камня, вата минеральная, цемент), ткань, мебель.

Страна происхождения товаров для целей предоставления тарифных преференций в настоящее время определяется на основании правил, установленных Соглашением между Правительством РФ, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 12.12.2008 «О правилах определения происхождения товаров из развивающихся и наименее развитых стран».

В свою очередь, в случаях, когда тарифные преференции предоставляются в отношении товаров, ввозимых на таможенную территорию Союза из государств, в торгово-экономических отношениях с которыми Союзом применяется режим свободной торговли, применяются правила определения происхождения товаров, установленные соответствующим международным договором Союза с третьей стороной, предусматривающим применение режима свободной торговли.

Сегодня режим свободной торговли применяется Союзом с рядом стран:

  1. Вьетнам — соглашение от 29.05.2015 между Евразийским экономическим союзом и его государствами — членами с одной стороны и Социалистической Республикой Вьетнам с другой стороны о свободной торговле.
  2. Сербия – приказ ФТС России от 31.10.2011 №2223 «О применении режима свободной торговли в отношении товаров, происходящих и ввозимых из Республики Сербии», протокол между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Сербии от 22.07.2011 «Об изъятиях из режима свободной торговли и Правилах определения страны происхождения товаров к Соглашению между Правительством России и Союзным Правительством Союзной Республики Югославии о свободной торговле между Российской Федерацией и Союзной Республикой Югославией от 28 августа 2000 г».
  3. страны СНГ — Договор от 18.10.2011 «О зоне свободной торговли», соглашение Правительств государств — участников стран СНГ от 20.11.2009 «О Правилах определения станы происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств».

При этом такими международными договорами и соглашениями предусмотрены и условия, при которых предоставляются тарифные преференции.

Важнейшими из них являются:

  1. Прямая поставка и непосредственная закупка товара в стране, на которую распространяется тарифный преференциальный режим.
  2. Предоставление оригинала сертификата происхождения определенной формы, оформленного надлежащим образом.

В соответствии с пунктом 4 статьи 61 Таможенного Кодекса Таможенного союза, в случаях, если сертификат оформлен с нарушениями требований к порядку его оформления и (или) заполнения, установленных правилами определения происхождения ввозимых товаров, он не может быть использован в качестве документа о происхождении товара в качестве основания для предоставления тарифных преференций.

Типичные примеры нарушение правил оформления (заполнения) – описание товара в сертификате не позволяет провести однозначную идентификацию с товаром, заявленным для целей таможенного декларирования, отсутствует информация в графах сертификата, размытость печати выдавшего органа.

Также при контроле правомерности предоставления тарифных преференций таможенными органами выявляются случаи не соблюдения правил непосредственной закупки товаров в преференциальных странах и их прямой поставки на таможенную территорию государств, что также является основанием для безусловной отмены (не представления) преференциального режима.

Таким образом, если участник ВЭД планирует ввозить на территорию Союза товары из развивающихся и наименее развитых стран с получением тарифных преференций, необходимо заблаговременно ознакомиться с соответствующими международными соглашениями, а также условиями предоставления тарифных преференций и требованиями к оформлению сертификатов о происхождении товаров определенных форм (например, формы «А», «EAV», «СТ-1», «СТ-2»). Это обусловлено также и тем, что в случае возникновения сомнений в подлинности сертификатов о происхождении таможенные органы имеют право направлять сертификаты на проверку в уполномоченные органы иностранных государств для подтверждения факта их выдачи. Товары при этом выпускаются без предоставления преференциального режима до поступления в таможенные органы результатов такой проверки, длящейся, как правило, не менее 6 месяцев.

Читайте так же:  Решение суда алименты на двоих детей

Кроме того, в случае не поступления ответа уполномоченного органа иностранных государств по истечении 6 месяцев с момента направления запроса, принимается решение об отказе в предоставления преференций

Правила заполнения сертификатов о происхождении товаров содержатся в следующих документах:

  1. по форме «А» — Приложение 2 к Правилам определения происхождения товаров из развивающихся и наименее развитых стран, установленных соглашением между Правительством РФ, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 12.12.2008;
  2. по форме СТ-1 – раздел 7 Правил определения страны происхождения товаров, утвержденных соглашением Правительств государств — участников стран СНГ от 20 ноября 2009 г. «О Правилах определения станы происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств»;
  3. по форме EAV – приложение №5 к соглашению от 29.05.2015 между Евразийским экономическим союзом и его государствами — членами с одной стороны и Социалистической Республикой Вьетнам с другой стороны о свободной торговле.
  4. по форме СТ-2 – статья 12 Правил определения страны происхождения товаров в приложении №3 к Протоколу между Правительством России и Правительством Республики Сербии от 22.07.2011 «Об изъятиях из режима свободной торговли и Правилах определения страны происхождения товаров к Соглашению между Правительством России и Союзным Правительством Союзной Республики Югославии о свободной торговле между Российской Федерацией и Союзной Республикой Югославией от 28. августа 2000 г».

В целях поддержки отечественных производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 введены ограничения допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов к государственным (муниципальным) закупкам (далее – постановление 1289), а также постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 установлены ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, к государственным (муниципальным) закупкам (далее – постановление 102). Вместе с тем разработанные Правительством Российской Федерации меры поддержки отечественных производителей осложняются условиями определения страны происхождения товаров.

Подтверждением страны происхождения лекарственных препаратов либо медицинских изделий является сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1, выдаваемый на основании приказа Торгово-промышленной палаты Российской Федерации от 21.12.2015 № 93 (для лекарственных препаратов) и приказа Торгово-промышленной палаты Российской Федерации от 10.04.2015 № 29 (для медицинских изделий). Размер платы за выдачу сертификата СТ-1 установлен приказом Торгово-промышленной палаты Российской Федерации от 25.08.2014 № 65 и составляет 1 947 руб. (с НДС). Стоимость изготовления сертификата для непосредственного производителя вдвое меньше при получения первичного (годового) акта экспертизы, выполненного экспертами Торгово-промышленной палаты Российской Федерации. Указанные первичные (годовые) акты экспертизы оформляются на постоянную номенклатуру товаров сроком на один год. Стоимость услуг по оформлению первичных актов экспертизы определяется исходя из тарифа за работу эксперта (885 руб. за 1 час работы; время работы не нормировано), стоимости выдачи акта экспертизы (1 947 руб.) и затрат заявителя на проезд и проживание экспертов (не нормированы). При этом, по сведениям хозяйствующих субъектов, конечная стоимость услуги по оформлению первичного акта экспертизы может достигать 170 тыс. руб.

При наличии первичного (годового) акта экспертизы срок действия сертификатов СТ-1 составляет шесть месяцев в отношении лекарственных препаратов и до трех месяцев в отношении медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, классифицированных под кодами ОКПД ОК-034-2007 №№ 29.23.13.331, 29.23.13.335, 29.23.13.990, 33.10.11.111, 33.10.11.140, 33.10.11.112, 33.10.11.113, 33.10.12.111, 33.10.12.126, 33.10.15.110, 33.10.17.415, 33.10.18.110, 33.20.53.145, 33.20.53.310, 33.20.53.311, 33.20.53.320 и 33.20.53.332, срок действия которых ограничен сроком завершения закупки для которой он был выдан).

При отсутствии первичного (годового) акта экспертизы срок действия сертификатов СТ-1 ограничен сроком завершения закупки, для которой он был выдан.

При оформлении первичного (годового) акта экспертизы заявитель предоставляет достаточно сведений и документов в целях подтверждения страны происхождения или соответствия критерию достаточной обработки/переработки товаров и, соответственно, требование о действии сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 в течение меньшего срока нежели срок, в течение которого действует первичный (годовой) акт экспертизы является искусственным барьером для хозяйствующих субъектов и ограничивает свободное обращение медицинских изделий и лекарственных препаратов.

При отсутствии первичного (годового) акта экспертизы помимо базового пакета документов заявитель предоставляет дополнительные сведения и документы, подтверждающие наличие производства и факт производства товара. Предоставляя указанные сведения и документы, заявитель, тем самым, подтверждает возможность осуществления деятельности по производству медицинских изделий либо лекарственных препаратов на территории Российской Федерации или иных государств – членов Евразийского экономического союза в достаточном объеме. При этом сведения и документы, предоставляемые заявителем в целях получения сертификата СТ-1 в отсутствии первичного (годового) акта экспертизы, аналогичны сведениям и документам, предоставляемым при получении первичного (годового) акта экспертизы, за исключением сведений о постоянной номенклатуре производимой продукции.

Таким образом, процедура оформления сертификата СТ-1 несет обременительный характер для заявителей, создает дискриминационные условия производителям лекарственных средств и медицинских изделий в связи с различной стоимостью экспертизы, создает дискриминационные условия поставщикам медицинских изделий в зависимости от вида изделия, а также увеличивает финансовую нагрузку, особенно при закупках небольших объемов, когда стоимость прохождения экспертизы и изготовления сертификата непропорционально высока по отношению к цене контракта, и может привести к необоснованному росту цен на лекарственные препараты и медицинские изделия.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 22 апреля 2016 г. N 337 в наименование внесены изменения

Постановление Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. N 102
«Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

С изменениями и дополнениями от:

2 июня 2015 г., 22 апреля, 30 ноября 2016 г., 30 мая, 14 августа, 10 ноября 2017 г., 19 декабря 2018 г., 15 мая, 26 июня 2019 г.

В целях реализации настоящего постановления см. приказ ТПП России от 10 апреля 2015 г. N 29

О применении настоящего постановления см. письмо ФАС России от 28 мая 2015 г. N АЦ/26282/15

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 22 апреля 2016 г. N 337 в преамбулу внесены изменения

Видео (кликните для воспроизведения).

В соответствии со статьей 14 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Правительство Российской Федерации постановляет:

Подтверждением страны происхождения изделий медицинского назначения в 2020 году
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here