Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в 2020 году

Самая важная информация по теме: "Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в 2020 году" с выводами от профессионалов. В случае возникновения вопросов и при необходимости актуализации данных вы можете обратиться к дежурному юристу.

Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники

Место в рейтинге Наименование компании Общий рейтинг Дата составления
1 Юридическая группа «МИП» 98%
07.03.2019 2 «Dentons» 80% 07.03.2019 3 Goltsblat BLP 76% 07.03.2019 4 Адвокатское бюро «Падва и партнеры» 67% 07.03.2019 5 КА «Бастион» 60%

Цены на лицензию на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники: предоставление предварительной консультации

Ответы на общие вопросы через интернет

Консультирование по телефону

Выезд в офис заказчика и работа на месте

Открытие компании с нуля

Лицензия на обслуживание медицинской техники: соответствие требованиям

Проведение предварительной проверки

Помощь в оформлении аренды или покупки оборудования

Организация повышения квалификации персонала

Помощь в найме подходящих сотрудников

Лицензия на обслуживание медицинской техники: работа с документами

Подготовка пакета бумаг

Проверка документации на соответствие нормам, закрепленным в законе

Дополнительные услуги

Передача подготовленного перечня бумаг в уполномоченный орган

Помощь в прохождении проверки

Получение готовой медицинской лицензии

Оформление лицензии на обслуживание медицинской техники «под ключ»

Услуги по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники

  • Консультационные услуги: анализ сложившейся ситуации, разработка стратегии поведения, ответы на вопросы по теме, разбор сложных случаев и предложение решения возникших проблем;
  • Помощь в регистрации компании: сбор бумаг, подготовка заявления, обращение в ФНС, открытие расчётного счёта;
  • Работа с документами: сбор, проверка на соответствие требованиям действующего законодательства, переоформление бумаг с ошибками, заполнение заявления;
  • Работа с контролирующей инстанцией: подача документов, представление интересов клиента, работа с инспектором во время проведения проверки;
  • Дополнительные услуги: проведение предварительной проверки, помощь в устранении несоответствия требованиям, поиск курсов для повышения квалификации сотрудников.

Как формировался рейтинг компаний, занимающихся оформлением лицензий на обслуживание медицинской техники?

Составляя рейтинг компаний, специалисты детально изучили московский рынок. В список вошли только организации, удовлетворяющие следующим критериям:

  • Присутствуют на рынке свыше 10 лет;
  • Заслужили положительные отзывы клиентов;
  • Оптимальное соотношение цена-качество;
  • Штат сотрудников организации включают в себя высококвалифицированных специалистов;
  • Сотрудники компании постоянно проходят повышение квалификации;
  • Компания клиентоориентирована.

Зачем нужна лицензия на обслуживание медицинской техники?

Выдачей лицензий в сфере здравоохранения занимается Росздравнадзор. Он осуществляет контроль за организациями, которые обслуживают оборудование и медицинскую технику. Контролирующий орган был создан для того, чтобы обеспечить безопасность пациентов и врачей.

Если клиент получил лицензию Росздравнадзора на производство и обслуживание медицинской техники, он сможет выполнять соответствующую деятельность на законном основании. В иной ситуации предпринимателя могут привлечь к ответственности за допущенное нарушение. Присутствие документа демонстрирует, что вы соответствуете всем необходимым требованиям и не нарушаете положения нормативно-правовых актов. Наличие разрешения позволяет:

  • Устанавливать оборудование;
  • Налаживать функционирование техники;
  • Контролировать состояние оборудования, его исправность;
  • Заниматься сервисным обслуживанием;
  • Ремонтировать неисправное оборудование.

Подготовка документов для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы клиент мог получить разрешение, потребуется подготовить пакет документации. В список необходимо включить:

  • Заполненное заявление с просьбой о выдаче разрешения;
  • Учредительные документы компании;
  • Квитанция, подтверждающая факт внесения госпошлины;
  • Бумаги, демонстрирующие наличие в штате сотрудников с достаточным опытом и образованием;
  • Выписка из ЕГРЮЛ;
  • Бумаги, демонстрирующие наличие недвижимости в собственности или в аренде;
  • Документация на оборудование.

При этом предъявлять документы, подтверждающие состояние техники, не нужно. Список бумаг может различаться в зависимости от особенностей ситуации. Помимо оригиналов, могут потребоваться копии. Выписку из ЕГРЮЛ предстоит заверить нотариально.

Требования, предъявляемые к претенденту на получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Проводя проверку, представители уполномоченного органа оценивают соответствие претендента на получение лицензии требованиям действующего законодательства. Чтобы разрешение предоставили, потребуется:

  • Приобрести или арендовать помещение, необходимое для выполнения работ;
  • Нанять персонал, обладающий необходимым опытом и квалификацией;
  • Организовать экспертизу оборудования, которое будет использоваться во время ремонта или обслуживания техники;
  • Использовать только сертифицированную контрольно-измерительную аппаратуру.

Несоответствие хотя бы одному из вышеуказанных требований станет поводом для отклонения заявки. Чтобы не столкнуться с подобным, необходимо внимательно подходить к проведению предварительной оценки организации. Если клиенту дадут отрицательный ответ, госпошлина возвращена не будет.

Сроки оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники и дополнительные особенности

Оформив разрешение единожды, клиент не столкнется с необходимостью в продлении лицензии, поскольку она бессрочна. Однако существует ряд ситуаций, при возникновении которых потребность в переоформлении все же присутствует. Так, если предприниматель прекратит деятельность, документ будет аннулирован. В последующем потребуется осуществить его переоформление.

Получение разрешения занимает порядка полутора месяцев – такой срок по закону предоставляется контролирующей инстанции для вынесения окончательного решения. Период начинает исчисляться с момента подачи заявки. Дополнительно потребуется время на сбор документов. Если вы привлечете к процедуре юристов, ее удастся выполнить быстрее.

Когда речь идет о переоформлении документов, срок сокращается до 1 месяца. Необходимо понимать, что в учёт принимаются только рабочие дни. Если вы хотите избежать ошибок и осуществить процедуру как можно быстрее, ознакомьтесь с вышеуказанным рейтингом и обратитесь в одну из организаций, представленных в нем.

Лицензия на производство медицинской техники

Перечень выполняемых работ в части производства медицинской техники:

  • производство медицинской техники;
  • изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Читайте так же:  Подрядчик вправе отказаться от исполнения договора подряда в 2020 году

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — лицензирующий орган).

Группа компаний «АП-Риал» более 12 лет оказывает профессиональные услуги по консультированию, подготовке документов для лицензирования и взаимодействия с государственными органами. Сотрудничество с нами значительно ускоряет и упрощает процесс получения лицензии на производство медицинской техники. Наша компания предлагает комплекс услуг по оформлению лицензии на производство медицинского оборудования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ.

Комплекс услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

  • 1. Первичная консультация эксперта — БЕСПЛАТНО!
  • 2. Юридическое сопровождение в процессе сбора, оформления документов, и подача в Росздравнадзор регистрационного дела;
  • 3. Представительство в процессе оформления лицензии по доверенности на всех стадиях лицензирования (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.);
  • 4. Повышение квалификации Ваших специалистов (повышение квалификации по техническому обслуживанию как по всем видам медицинской техники, так и по отдельно взятым на выбор заказчика. Слушателям, успешно завершившим курс обучения по программе в объеме 102 часа, выдается Удостоверение образца установленного Законом об образовании).
  • 5. Аренда необходимого поверенного оборудования;
  • 6. Присутствие наших юристов при прохождение выездной проверки;
  • 7. Снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственного оборудования и учебного центра), что позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение.
  • 8. Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
  • 9. Получение лицензии на производство медтехники и передача заказчику сразу в день выдачи.

Список лицензируемых видов оборудования:

  • 1. Оборудование для эндоскопических исследований;
  • 2. Рентгенологическое оборудование;
  • 3. Инструменты и аппараты, применяющиеся в стоматологии;
  • 4. Хирургический инструментарий, и приборы, применяющиеся в хирургии и нейрохирургии;
  • 5. Приборы физиотерапии;
  • 6. Функционально-диагностическое оборудование;
  • 7. Любое лазерное медицинское оборудование;
  • 8. Приборы и оборудование, применяющиеся в морфологических, либо лабораторных исследованиях, для которых также должна быть получена медицинская лицензия;
  • 9. Оборудование, применяемое в травматологии и механотерапии;
  • 10. Акушерское, гинекологическое, а также оборудование для неонатологи;
  • 11. Слуховые аппараты;
  • 12. Томографы;
  • 13. Урологическое оборудование и приборы очищения крови вне организма;
  • 14. Оториноларингологическое оборудование;
  • 15. Офтальмологическое оборудование и приборы;
  • 16. Оборудование, применяемое для стерилизации медицинского инструмента и инвентаря (автоклавы, стерилизационные шкафы, и так далее).

Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники:

1. Учредительные документы:

  • устав (нотариально заверенная копия);
  • учредительный договор (нотариально заверенная копия);
  • протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).

2. Регистрационные документы:

  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).

3. Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца).

4. Коды Госкомстата с расшифровкой.

5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического/инженерного образования и стажа работы по соответствующей специальности:

  • диплом об образовании (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ (нотариально заверенная копия или копия заверенная организацией выдавшей документ);
  • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет, заверенная печатью организации);
  • трудовой договор (заверенная печатью организации);
  • приказ о принятии на работу (заверенная печатью организации);
  • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.

6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

  • договор аренды нежилого помещения (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем и арендатором);
  • свидетельство на право собственности (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем);
  • поэтажный план БТИ с экспликацией (заверенная печатью организации);

7. Номенклатура производимой медицинской техники;

8. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику;

9. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

10. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:

  • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
  • свидетельства о поверке оборудования (заверенное арендодателем);
  • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности, заверенный арендодателем и арендатором);

12. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 7500 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии), (государственной пошлины в размере 2600 рублей) за переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии, (государственной пошлины в размере 600 рублей) за предоставление бланка лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии.

13. Доверенность в двух экземплярах.

Примечание:

Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Читайте так же:  Приказе n 302н порядок проведения периодических осмотров в 2020 году

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в 2020 году

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2013 г. N 2854-Пр/13 «О переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

В соответствии со ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства и технического обслуживания (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469, и в связи с заявлением лицензиата, приказываю:

1. Переоформить лицензии на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники лицензиату в соответствии с приложением.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Приложение
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 3 июля 2013 г. N 2854-Пр/13

Список
организаций, лицензиатов, которым переоформлены лицензии на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

1. Индивидуальный предприниматель Полуяктов Юрий Иванович,

ИНН 660502626501, ОГРН 304660529900015 (лицензия Росздравнадзора N 99-08-000399, на срок с 30.12.2008 по 30.12.2013), местонахождение:

выдать лицензию N ФС-99-04-000058, в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии, со дня подписания настоящего приказа на объекте по адресу:

— 623530, Свердловская область, г. Богданович, ул. Уральская, д. 2;

в части технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя):

— монтаж и наладка медицинской техники;

— контроль технического состояния медицинской техники;

— периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

— ремонт медицинской техники.

Обзор документа

ИП Полуяктову Ю.И. переоформлена лицензия на производство и техобслуживание медтехники. Исключение составляют случаи, когда техобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юрлица или ИП.

Решение принято в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии.

Как получить лицензию на техническое обслуживание, производство и ремонт медицинской техники: алгоритм и документы

В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.

Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?

Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.

По назначению она разделяется на диагностическую, терапевтическую, хирургическую и другую. Виды подобного оборудования, а также его классификация содержатся в Приказе Минздрава «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Выдачей занимается Росздравнадзор. Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники». Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное. Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.

Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.

Кому нужна и зачем?

Она требуется юридическим организациям и индивидуальным предпринимателям, которые занимаются:

  • производством медтехники;
  • монтажом и наладкой;
  • техобслуживанием;
  • контролем за её состоянием;
  • ремонтом.

Важно! Правила распространяются только на тех, кто ведёт данную деятельность для других компаний. Если же заниматься этим для собственных нужд, оформление не требуется.

Требования к соискателям

Требуется не менее двух сотрудников, занимающихся непосредственно оборудованием. Они должны иметь достаточную квалификацию:

  • среднее специальное или высшее техническое образование;
  • опыт работы от трёх лет;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Внимание! Все работники должны быть оформлены по трудовому договору. Другие варианты (например, договор подряда) не подходят.

Оборудование

Для лицензирования на обслуживание медтехники необходимо иметь оборудование:

  • внесённое в Реестр средств измерений;
  • имеющее свидетельство о проверке и калибровке.

Образование

Очень важно образование работников, которые будут заниматься производством, обслуживанием и ремонтом этих изделий. Они должны иметь техническое или инженерное образование, среднее специальное или высшее.

Читайте так же:  Уменьшение алиментов рождении

Многие медицинские изделия должны быть стерильными. Если они будут загрязнены механически или, тем более, микробиологически, это может повредить пациентам. Поэтому к помещениям, в которых их производят, предъявляются особые требования по обеспечению чистоты. Они содержатся в ГОСТе Р ИСО 13408-1.

Необходимые документы

Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:

  1. Свидетельство о регистрации организации.
  2. И о её постановке на учёт в налоговой службе.
  3. Договор о собственности на помещение или о его аренде.
  4. Поэтажный план и экспликация этого помещения.
  5. Документальное подтверждение наличия необходимого оборудования и измерительной техники.
  6. Если планируется производство медтехники – реквизиты документации об их регистрации в России.
  7. Нормативная и техническая документация медтехники.
  8. Эксплуатационная документация производителя, если планируется её обслуживание.
  9. Трудовые договоры с сотрудниками.
  10. Трудовые книжки.
  11. Дипломы об образовании и сертификаты о повышении квалификации.
  12. Документ об уплате пошлины (7 500 рублей).

Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.

Алгоритм получения

Сроки рассмотрения

Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

  • лично;
  • по почте (заказным письмом с описью вложения);
  • через интернет (с помощью портала госуслуг);
  • через представителя, оформив на него доверенность.

Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.

Этапы подачи

Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.

В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года.

На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.

Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся лицензия Росздравнадзора.

Если Вас интересует вопрос, как пройти лицензирование медицинской деятельности, то можете ознакомиться в статье по ссылке.

Порядок продления и переоформления

Необходимость в переоформлении возникает, если:

  • Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
  • Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
  • По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.

А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года. Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.

Прекращение и приостановление

Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их. Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП. Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК. Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

  • Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
  • Обязательные работы сроком до 480 часов.
  • Арест на период до 6 месяцев.

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Стоимость наших услуг по получению лицензии составляет 50 тыс. рублей. Оплата — поэтапно.

Срок исполнения поручения 45 рабочих дней . Лицензия на обслуживание медицинской техники действует бессрочно.

Телефон: (495) 640-2968

Предлагаем вам воспользоваться услугами нашей компании для получения лицензии на обслуживание медицинской техники.

Большой опыт в получении лицензий на обслуживание медицинской техники и решении всех проблем клиентов, позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством.

Перечень видов технического обслуживания подлежащих лицензированию:

  1. Монтаж и наладка медицинской техники;
  2. Контроль технического состояния медицинской техники;
  3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  4. Ремонт медицинской техники.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники.

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» — 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения.

1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять (ниже приведён полный список видов медицинской техники).

Читайте так же:  Бухучет списания кредиторской задолженности

2. Регистрационные документы организации:

2.1 Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

2.2 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

2.3 Свидетельство о Государственной регистрации изменений (ГРН) – если вносились соответствующие изменения.

3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

4. Оригинал платежного поручения с отметкой банка об уплате сбора за выдачу бланка лицензии – 7500 руб.

5. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

6. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику.

Видео (кликните для воспроизведения).

7. Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

8. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии).

9. Доверенность на представителя.

— услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;

— консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;

— подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;

— консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;

— сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии; — передача/отправка бланка лицензии Клиенту.

Предоставление в аренду комплекта оборудования, необходимого для обслуживания медицинской техники (всё с действующей поверкой, если не указано обратное) — 10 000р.

Предоставление 2-х инженеров на период лицензирования. От 15 000 руб.

Обучение сотрудников по комплексной программе «Деятельность по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники» (программа общая, включает в себя все виды работ по тех. обслуживанию) — объем 112 часов — 30 000 руб.

Сроки: от 2-х до 5-ти рабочих дней.

1. Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии

Вольтметр Амперметр Омметр Динамометр

2. Аптечное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный (от -20 С)

3. Бальнеологическое и водолечебное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Манометр Термометр электронный (от -20 С)

4. Дезинфекционное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный (от -20 С)

5. Клинико-диагностические приборы и аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

6. Косметологическое оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Частотомер

7. Медицинская мебель

Вольтметр Амперметр Омметр Динамометр

8. Наркозно-дыхательные и реанимационные приборы и аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

Измеритель концентрации кислорода

9. Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Термометр электронный (от -20 С) Измеритель концентрации кислорода

10. Приборы, аппараты и оборудование оторингологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

11. Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

12. Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Устройство контроля радиационных и электрических характеристик (УКРЭХ) Дозиметр рентгеновского и гамма излучения

13. Приборы, аппараты и оборудование для томографии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Устройство контроля радиационных и электрических характеристик (УКРЭХ) Дозиметр рентгеновского и гамма излучения

14. Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма

Вольтметр Амперметр Омметр

15. Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Измеритель мощности ВЧ Миллитесламетр

16. Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

17. Приборы, аппараты и оборудование лазерные

Вольтметр Амперметр Омметр Измеритель мощности лазерного излучения

18. Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф

19. Приборы, аппараты и оборудование и инструменты для стоматологии

Вольтметр Амперметр Омметр Манометр Вакуумметр

20. Приборы, аппараты и оборудование для хирургии и нейрохирургии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Манометр Вакуумметр

21. Слуховые аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

22. Стерилизационное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный до 300 С Опрессовщик Секундомер Манометр

23. Эндоскопическое оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Течеискатель Манометр Люксметр

1) реорганизацией юридического лица в форме преобразования
2) реорганизацией юридического лица в форме слияния
3) изменением наименования юридического лица
4) изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества
индивидуального предпринимателя
5) изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность
индивидуального предпринимателя
6) изменением адреса места нахождения юридического лица
7) изменением места жительства индивидуального предпринимателя
8) изменением адреса места осуществления юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при
фактически неизменном месте осуществления деятельности

Список документов:
1) Заявление о переоформлении лицензии
2) Оригинал действующей лицензии
3) Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за переоформление лицензии
4) Доверенность на представителя

Стоимость данной услуги 20 000 р.

Срок оказания услуги: 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Читайте так же:  Повторная подача кассационной жалобы по гражданскому делу в 2020 году

Размер госпошлины переоформление лицензии — 750 рублей

1) изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
2) изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

1. Заявление.
2. Оригинал действующей лицензии.
3. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по месту осуществления лицензируемой деятельности (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии).

Стоимость — 50 000 р.

Срок оказания услуги: 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов

Размер госпошлины: переоформление лицензии — 3500 рублей

Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора
Область действия — территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники как в офисе нашей компании, так и дистанционно. Пишите на адрес [email protected] или звоните по телефону (495) 640-2968 (для звонков по Москве), 8-800-775-09-68 (для звонков по России).

Законы Указы Президента Новости законодательства Постановления Правительства Нормативно-правовые акты и документы Проекты законов Приказы Вопросы и ответы

Получите лицензию на производство и обслуживание медицинской техники в Москве

Для чего требуется лицензия на обслуживание медицинской техники в Москве

Согласно российскому законодательству, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) контролирует деятельность предприятий, которые обслуживают медицинскую технику и электронное оборудование.

Цель такого контроля — обеспечить исправность и функциональность устройств, от которых зависят жизнь и здоровье людей.

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники подтвердит, что Ваше предприятие уполномочено ремонтировать и обслуживать медтехнику.

«Единый СРО Центр» поможет Вам гарантированно получить лицензию Росздравнадзора на производство и ремонт медтехники в Москве.

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы можете получить лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники в Москве от надежного аккредитованного представителя «Единый СРО Центр»

Окажем помощь в получении лицензии на обслуживание медицинской техники

Какие работы подлежат лицензированию Росздравнадзора в Москве

Вашему предприятию потребуется получить лицензию Росздравнадзора, если Вы:

  • устанавливаете медтехнику и проводите ее первичную пусконаладку;
  • контролируете исправность техники, ее состояние и степень износа;
  • проводите сервисное обслуживание установленной техники;
  • ремонтируете неисправную медтехнику.

Получите консультацию по юридической стороне вопроса у сотрудника «Единого СРО Центра».

Узнайте, требуется ли Вам лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, исходя из направления работ предприятия.

Законодательное регулирование ремонта медтехники в Москве

Основной документ, который предписывает Росздравнадзору выдавать лицензии на ремонт медтехники и контролировать деятельность предприятий, — это Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятый 4 мая 2011 года.

Пункт 17 статьи 12 этого документа дает Росздравнадзору полномочия выдавать, продлять и отзывать лицензии на обслуживание медицинской техники.

Кодекс об административных правонарушениях (статья 14.1, часть 3) устанавливает ответственность за работу с медтехникой без лицензии. Нелицензированная деятельность создает излишние риски для здоровья персонала и пациентов.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдается бессрочно.

Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы:

  • квитанцию об уплате госпошлины;
  • учредительные документы предприятия;
  • трудовые книжки и дипломы сотрудников;
  • перечень обслуживаемой медицинской техники;
  • правоустанавливающие документы на недвижимость;
  • технические документы на ремонтное, производственное оборудование.

«Единый СРО Центр» поможет Вам собрать пакет документов без лишних затрат времени и сил. Обратитесь к нам, чтобы максимально упростить сбор документов и гарантированно избежать ошибок.

Требования Росздравнадзора при лицензировании работ в Москве

Ваше предприятие должно соответствовать ряду требований, чтобы Вы могли получить лицензию на обслуживание медицинской техники. Эти требования включают в себя:

  • соответствие помещений положениям закона;
  • необходимую квалификацию и опыт персонала;
  • сертификацию контрольно-измерительной аппаратуры;
  • экспертизу ремонтного, производственного оборудования.

Уточните, какие именно требования Росздравнадзор предъявит к Вашему предприятию. Проконсультируйтесь с сотрудником «Единого СРО Центра», чтобы ничего не упустить.

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники в Москве

Стоимость зависит от ряда факторов, среди которых:

  • уплата госпошлины;
  • юридическое сопровождение;
  • при необходимости — обучение персонала.

На выдачу лицензии отводится до 45 рабочих дней. Самостоятельно проходить лицензирование Росздравнадзора — долго и утомительно. Чтобы не создавать себе лишние проблемы, обратитесь в «Единый СРО Центр» и сведите весь процесс к простой последовательности:

  • подайте заявку и заключите с нами договор;
  • пройдите предварительную проверку (используйте рекомендации наших сотрудников, чтобы избежать отказа в получении лицензии);
  • мы поможем Вам собрать документы и от имени Вашего предприятия подадим их в Росздравнадзор на рассмотрение;
  • Вы получите лицензию, как только уполномоченные лица примут решение.

Избежать отказов и лишних рисков теперь намного проще. Достаточно заручиться поддержкой профессионалов «Единого СРО Центра».

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в 2020 году
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here