Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2020 году

Самая важная информация по теме: "Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2020 году" с выводами от профессионалов. В случае возникновения вопросов и при необходимости актуализации данных вы можете обратиться к дежурному юристу.

Ветпрепараты на Всероссийской GMP-конференции (часть 1. Изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», ввод в гражданский оборот)

Бабушкина токже рассмотрела положения законопроекта по вводу лекарственных препаратов для ветеринарного применения в гражданский оборот.

Проектом предполагается, что на каждую серию представляются:
1. Документ производителя, подтверждающий соответствие качества ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации
2. Подтверждение уполномоченного лица производителя ЛС о соответствии ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации
3. Сведения о лицензии на производство ЛС для отечественных производителей или заключении о соответствии производителя ЛС требованиям GMP, выданном Россельхознадзором для каждой производственной площадки ЛП

Дополнительно представляются:
— На первые три серии ЛП, впервые произведенного или ввозимого (перемещаемого) в РФ — протоколы испытаний о соответствии серии ЛП показателям качества, предусмотренным НД, проводимых аккредитованными ФГБУ, подведомственными Россельхознадзору.
— На серии, находящиеся в обороте — ежегодно не позднее 1 февраля – протокол испытаний поступившего в течение года в ГО ЛП конкретного производителя (на 1 серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными лабораториями.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется на основании разрешения Россельхознадзора. Разрешение выдается в отношении каждой из первых трех серий иммунобиологического ЛП для ветеринарного применения, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого (перемещаемого) в РФ. На последующие серии одного торгового наименования ЛП, находящиеся в обороте, разрешение выдается сроком на 3 года. Срок выдачи разрешения – 5 рабочих дней со дня представления в Россельхознадзор необходимых документов.

Документы, представляемые в Россельхознадзор для выдачи заключения:
1. Заключение о соответствии серии иммунобиологического ЛП показателям качества, предусмотренным НД, выданное аккредитованным ФГБУ, подведомственным Россельхознадзору;
2. Документ производителя, подтверждающий соответствие качества ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации;
3. Подтверждение уполномоченного лица производителя ЛС о соответствии ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации;
4. Сведения о лицензии на производство ЛС для отечественных производителей или заключении о соответствии производителя ЛС требованиям GMP, выданном Россельхознадзором для каждой производственной площадки ЛП.

При выявлении серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, находящейся в гражданском обороте с нарушением установленных требований, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения такой серии до устранения причин.

Предполагается, что сертификаты соответствия/декларации, выданные до вступления в силу требований к вводу в гражданский оборот ЛП, действуют до истечения срока действия. Требования к вводу в гражданский оборот не распространяются на ЛП, выпущенные в обращение на основании сертификатов соответствия/деклараций. Такие ЛП подлежат производству до истечения срока действия сертификатов соответствия/деклараций, хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств, применяемых в ветеринарии

Принятые правила распространяются на производителей лекарств, организации оптовой торговли, ветеринарные аптеки и индивидуальных предпринимателей, ветеринарные и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Правилами сформулированы общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации хранения лекарственных средств, особенности хранения лекарственных средств для ветеринарного применения в складских помещениях.

Специально Правилами выделены особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, в частности, особенности:

— хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света;

— хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги;

— хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания;

— хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры;

— хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры;

— хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

— хранения пахучих и красящих лекарственных средств;

— хранения антисептических лекарственных средств;

— хранения лекарственного растительного сырья;

— хранения пожароопасных лекарственных средств;

— хранения пожаровзрывоопасных лекарственных средств;

— хранения наркотических и психотропных средств;

— хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

С 2020 года медицинские организации обязаны вступить в мониторинг движения лекарственных препаратов. За неисполнение грозит административный штраф.

В России с 01 января 2018 года начал внедряться проект по маркировке и мониторингу движения лекарственных препаратов для медицинского применения (проект не касается лекарственных препаратов для ветеринарного применения). В мониторинге движения лекарственных средств участвуют производители лекарств, организации, которые ввозят в Россию лекарства, осуществляют оптовую продажу, аптечные и медицинские организации, индивидуальные предприниматели.

Эксперимент продолжится до конца 2019 года. Эксперимент проводится на добровольной основе. Желающие участвовать в эксперименте должны подать заявку. Оператором информационной системы с 1 ноября 2018 года является ООО «Оператор-ЦРПТ». Личный кабинет создается по адресу: https://mdlp.crpt.ru.

В ходе эксперимента маркируются в первую очередь лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Лекарства маркируются двухмерным штриховым кодом. Пациент через мобильное приложение по штрих-коду может проверить легальность препарата.

Маркировка всех лекарственных препаратов будет введена с 1 января 2020 года.

С 2020 года все медицинские организации обязаны зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения по ссылке mdlp.crpt.ru и получить доступ в личный кабинет.

Данная обязанность установлена ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Для работы в личном кабинете необходима электронная подпись и программное обеспечение, обеспечивающее защиту информации:

Операционная система: ОС Windows 7 или новее / Mac OS X 10.8 или новее.

Браузер:Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari.

  1. Плагин КриптоПро для браузера Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer, Safari
  2. ПО КриптоПро версии 3.6.7777 или новее.
Читайте так же:  Срок привлечения к административной ответственности составляет в 2020 году

Заявление о регистрации в системе мониторинга движения рассматривается Росздравнадзором. В регистрации может быть отказано, если во время проверки будут выявлены расхождения в сведениях, внесенных в систему мониторинга, или недостоверные данные. Срок рассмотрения заявления о регистрации в системе – 14 рабочих дней. Уведомление о регистрации в системе придет на адрес электронной почты.

После регистрации в системе медицинская организации в личном кабинете вносит в систему адреса мест осуществления деятельности из лицензии на медицинскую деятельность. Все вносимые сведения в систему подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью.

При передаче лекарственных препаратов между аптечными организациями и медицинскими организациями сведения в систему мониторинга могут вноситься аптечной организацией, осуществляющей передачу лекарственных препаратов (далее — прямой порядок представления сведений), или медицинской организацией, осуществляющей приемку лекарственных препаратов (далее — обратный порядок представления сведений).

Решение о выборе прямого порядка представления сведений либо обратного порядка представления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

В случае выбора прямого порядка предоставления сведений аптечная организация вносит сведения в систему об отгруженных лекарственных препаратах, а медицинская организация подтверждает в системе получение данных препаратов. Срок – 5 рабочих дней с момента отгрузки или получения лекарственных препаратов.

В случае выбора обратного порядка представления сведений медицинская организация, принявшая лекарственные препараты от аптечной организации, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов вносит в систему мониторинга следующие сведения о принятых лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер медицинской организации;

в) адрес места осуществления деятельности, в котором осуществляется приемка лекарственного препарата;

г) идентификационный номер аптечной организации, осуществившей отгрузку лекарственного препарата;

д) адрес места осуществления деятельности, из которого была осуществлена отгрузка лекарственного препарата;

е) идентификационный номер налогоплательщика — органа государственной власти (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);

ж) реквизиты государственного контракта (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);

з) источник финансирования;

и) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств;

к) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи групповой упаковки целиком);

л) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

м) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

н) сумма налога на добавленную стоимость (в случае если передача лекарственного препарата облагается таким налогом).

В этом случае аптечная организация подтверждает достоверность сведений, внесенных медицинской организацией.

После этого в систему могут вноситься дельнейшие операции с лекарствами: о передаче в структурные подразделения внутри организации по адресам, указанным в лицензии на медицинскую деятельность, о передаче на уничтожение.

В систему вносится следующая информация о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции (приемки на склад, на который совершено перемещение);

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата;

г) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата;

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для перемещения лекарственного препарата (дата и номер);

е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения групповой упаковки целиком).

Система может заблокировать принятие сведений, если будет выявлено несоответствие качества лекарства установленным требованиям, истек срок его годности и в других случаях.

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

Таким образом, задача медицинской организации:

  • до 2020 года зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов по ссылке crpt.ru и получить доступ в личный кабинет;
  • изучить порядок работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • назначить ответственных лиц;
  • изменить стандартные операционные процедуры (СОПы);
  • организовать работу по мониторингу движения лекарств: регистрировать сведения о приемке лекарств от поставщика, о дальнейшем перемещении в структурные подразделения, о передаче на уничтожение.

Ввели и административную ответственность для медицинских организаций на случай, если обязанность не будет исполнена. Росздравнадзор наделили правом наказывать нарушителей рублем за невнесение данных о движении лекарственных препаратов.

Кодекс об административных правонарушениях дополнен новой статьей 6.34. Статья устанавливает новый состав административного правонарушения. Она распространяется и на медицинские организации. Ответственность грозит медицинским организациям, которые внесут недостоверные данные о приемке лекарственных препаратов от поставщика, передаче их со склада в обособленн ые структурные подразделения или внесут такие данные несвоевременно в информационную систему движения лекарственных препаратов. Размер штрафа для должностных лиц составит от 5 000 до 10 000 руб., для медицинских организаций — от 50 000 до 100 000 руб. Изменение вступает в силу с 1 января 2020 года. Основание: Федеральный закон от 15 апреля 2019г. № 58-ФЗ «О внесении изменений в КоАП РФ».

Понравилась статья? Сохрани в своей соцсети!

Минсельхоз России опубликовал проект приказа, утверждающего правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

Минсельхоз России опубликовал проект приказа, утверждающего правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

Данный документ направлен на регистрацию в Минюст.

Комментарий СПЗ:

Правила хранения обсуждались в течение двух лет. Последняя редакция содержит ряд положений, включенных в проект после публичного обсуждения этого документа в Минэкономразвития в рамках оценки регулирующего воздействия. Замечания СПЗ на предыдущие редакции сводились к тому, что по мнению предпринимательского сообщества правила хранения лекарственных средств должны выполнять как крупные производители, оптовые компании, так и отделы ветеринарных препаратов зоомагазинов, ветеринарные аптечные киоски в ветеринарных клиниках, ветеринарные клиники, не осуществляющие реализацию лекарственных средств. СПЗ настаивал на унификации ряда правил с учетом возможности их выполнения всеми заинтересованными участниками рынка.

Многие замечания Минсельхозом были учтены. Так, в п. 1 написано, кто должен эти правила исполнять. Ранее в этом пункте значилось, что правила касаются юридических лиц и ИП, занимающихся фармацевтической деятельностью.

Теперь указано, что они также распространяются на ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (то есть на ветеринарные клиники, питомники, которые не реализуют лекарства, а только используют их для профилактики и лечения).

Читайте так же:  Обязанности управляющей компании по содержанию придомовой территории в 2020 году

Второе важное положение – оно касается размещения размеров установки стеллажей. Обратите внимание на п.9: «В помещениях для хранения лекарственных средств площадью менее 10 м 2

указанные расстояния могут не соблюдаться.

Такое же требование и к размещению измерительных приборов – п. 12: «Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). В помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м 2 измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. В помещениях для хранения лекарственных средств площадью менее 10 м 2 указанные расстояния могут не соблюдаться.

СПЗ призывает всех предпринимателей внимательно изучить данные правила, так как после их регистрации в Минюсте они будут иметь юридическую силу и станут предметом проверок Россельхознадзора.

С проектом правил можно ознакомиться здесь.

Правила хранения лекарственных препаратов в ветеринарной аптеке

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2015, N 6

Видео (кликните для воспроизведения).

В целях реализации ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — Правила). О нормах нового документа расскажем в статье.

В силу пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, лицензиатом, хранящим лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдаться Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. До настоящего времени такой документ отсутствовал, и хранение лекарственных препаратов осуществлялось в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

Отметим, что новый документ устанавливает требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, определяет их условия хранения и распространяется не только на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, но и на ветеринарные аптеки.

Примечание. Документ вступает в силу с 01.07.2015 (п. 2 Приказа Минсельхоза России N 145).

Информация в Правилах изложена по пяти разделам, но в работе следует обратить внимание на четыре основных.

Требования к помещениям для хранения лекарственных средств

В соответствии с п. 2 Правил устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований нормативных документов на лекарственные средства, установленных производителями лекарственных средств, и (или) общих фармакопейных статей, и (или) фармакопейных статей.

Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки. Полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть сплошными, твердыми и ровными, иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по их применению или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

На основании п. 5 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны иметь системы электроснабжения, отопления, быть оборудованы системой принудительной или естественной вентиляции.

Примечание. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

Кроме того, помещения должны быть оснащены холодильным оборудованием, приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Их размещение для визуального считывание показаний должно осуществляться на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. Показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств.

Обратите внимание! Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год и хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации (п. 12 Правил).

Требования к организации хранения лекарственных средств

Как явствует из п. 13 Правил, при хранении лекарственных средств используются следующие способы их систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Пункт 8 Правил определяет необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) с помощью либо стеллажной карты, либо (при применении компьютерных технологий) кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем).

Примечание. При размещении лекарственных средств допускается использовать компьютерные технологии (по кодам).

Вместе с тем целесообразно закреплять выбранную систематизацию хранения лекарственных средств (п. 13 Правил) приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя и доводить до сведения персонала.

Контроль над сроками годности лекарственных препаратов

В соответствии с п. 15 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и (или) стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Примечание. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств следует учитывать, что такие препараты должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более трех месяцев с целью их уничтожения в соответствии с Правилами уничтожения .

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674.

Читайте так же:  Юридическое сопровождение сделок с недвижимостью отзывы в 2020 году

Особенности организации хранения лекарственных средств на складе

При хранении лекарственных средств в складских помещениях должны учитываться следующие особенности (п. п. 21 — 23 Правил).

Лекарственные средства на складе должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота их размещения не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах должна обеспечивать возможность проведения указанных работ.

Особенности хранения пожароопасных лекарственных средств

Хранение пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств должно осуществляться с учетом их физико-химических свойств (например, способности к окислению, самонагреванию и воспламенению при попадании влаги, соприкосновении с воздухом). Для хранения таких лекарственных средств должны выделяться изолированные помещения.

В силу п. 26 Правил склад должен быть оборудован несгораемыми шкафами, стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи должны быть установлены на расстоянии 0,25 м от пола и 0,6 м от стен, их ширина не должна превышать 1 м и иметь в случае хранения фармацевтических субстанций отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Хотим обратить внимание на п. 28 Правил. В соответствии с нормами, изложенными в нем, в ветеринарных аптеках допускается хранение лекарственных препаратов, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для их хранения во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, иметь двери шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

В течение одной рабочей смены допускается хранение пожаровзрывоопасных лекарственных препаратов в металлических шкафах вне помещений для их хранения.

Хранение наркотических, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

Согласно п. 67 Правил хранение наркотиков должно осуществляться в соответствии с Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148.

Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства хранятся согласно требованиям, установленным в п. п. 69 — 79 Правил.

Лицом, ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, является руководитель организации или индивидуальный предприниматель. Также допускается назначение руководителем аптеки ответственного лица из числа работающих лиц в этой организации.

Обратите внимание! Руководитель организации, индивидуальный предприниматель обязан ознакомить под расписку лиц, ответственных за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, с правилами обращения с указанными средствами (п. 70 Правил).

Далее отметим, что в соответствии с п. 71 Правил помещения, предназначенные для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, должны быть оборудованы входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с двух сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже третьего.

Примечание. Хранение ядовитых лекарственных средств допустимо только в отдельном помещении.

В силу п. 77 Правил шкафы, сейфы и ящики, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства, после окончания рабочего дня должны запираться на замок, а также опечатываться или пломбироваться. Аналогично следует поступать с самими помещениями. Ключи, пломбир для опечатывания, пломбиратор хранятся у лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

Доступ в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ разрешен только ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств лицам, непосредственно работающим с ними, указанным в приказе руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Кратко сформулируем основные выводы.

  1. Хранение лекарственных препаратов в ветеринарной аптеке осуществляется согласно Правилам, которые вступают в силу с 01.07.2015.
  2. Требования, установленные Правилами, распространяются не только на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, но и на ветеринарные аптеки.
  3. Соблюдение Правил является одним из лицензионных требований.

Минсельхоза России от 15.07.2015 N 25/2084

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 15 июля 2015 г. N 25/2084

Департамент ветеринарии Минсельхоза России рассмотрел обращение по вопросу использования в ветеринарии лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий и сообщает.

Отношения, возникающие при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации (в том числе производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Подпунктом 5.2(1).11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (далее — Положение о Россельхознадзоре), определено полномочие Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.

Таким образом, обращение лекарственных препаратов в ветеринарии, в том числе их применение, возможно только в случае, если они зарегистрированы в установленном законодательством Российской Федерации порядке в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Согласно подпункту 5.1.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения), в том числе посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к применению лекарственных препаратов для медицинского применения.

Подпунктом 5.1.5 Положения о Россельхознадзоре определено полномочие Россельхознадзора по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Относительно применения медицинских изделий Департамент ветеринарии сообщает, что законодательством Российской Федерации в сфере ветеринарии требований и ограничений при применении медицинских изделий в ветеринарных целях не установлено.

При этом, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Читайте так же:  Обязанности электрослесаря дежурного и по ремонту оборудования в 2020 году

В соответствии с частью 1 указанного Федерального закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 1 статьи 68 Федерального закона N 61-ФЗ нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена в том числе ответственность за обращение незарегистрированных лекарственных средств.

Лекарства для ветеринарии и закон: испытание практикой

Требования законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения динамично меняются, что подтвердилось на заседании круглого стола, состоявшегося в дни проведения выставки «Золотая осень» с участием представителей Министерства сельского хозяйства РФ и Россельхознадзора. Корреспондент портала «Ветеринария.рф» выяснил, какие правила установили недавно принятые нормативные акты, над какими документами продолжается работа, и какие проблемы пока не удается решить. Хочется надеяться, что новые правовые нормы создают благоприятные условия для участников рынка. Так ли это на самом деле? Мы приглашаем читателей портала к обсуждению накопившихся проблем в сфере обращения лекарственных средств. Преодолению каких трудностей, с которыми вы столкнулись на практике, должна, по вашему мнению, содействовать нормотворческая деятельность профильных ведомств.

За последний год в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» трижды вносились поправки, непосредственно касающиеся ветеринарии. В частности, были определены случаи изменения документов регистрационного досье на лекарственный препарат, при которых не нужно проводить экспертизу. Для таких случаев снижен размер госпошлины. Законодательно установлено, что лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности не нужно получать индивидуальным предпринимателям и организациям, которые хранят лекарственные средства только для целей разведения, выращивания, содержания и лечения животных. По словам заместителя директора департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации Полины Смышляевой, данные поправки были приняты с учетом негативной правоприменительной практики, когда от ветеринарных клиник зачастую требовали получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

В декабре 2014 года на основании Федерального закона 429-ФЗ был значительно расширен понятийный аппарат, в частности, введены понятия «держатель или владелец регистрационного удостоверения», «референтный лекарственный препарат» и «воспроизведенный лекарственный препарат», «производственная площадка», «фармаконадзор». Так, производственной площадкой признается территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии. Под фармаконадзором понимается вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Обновленная система федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств предусматривает проведение выборочного контроля качества препаратов. Как следует из закона, в рамках такого контроля уполномоченный орган отбирает образцы лекарственных средств для проведения испытаний, в ходе которых проверяется их соответствие установленным требованиям.

В зависимости от результатов испытаний может быть принято решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия. Расходы на проведение такого контроля оплачиваются производителем либо держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Проводиться выборочный контроль будет в соответствии с годовым планом. В него планируется включать лекарственные препараты, в отношении которых поступали жалобы, было зафиксировано несоответствие их качества заявленному производителем.

На территории Российской Федерации, как ожидается, откроются восемь центров фармаконадзора, которые, в частности, будут оказывать помощь гражданам при оформлении заявлений. Сведения о поступлении жалобы будут заноситься в электронную систему, благодаря этому соответствующая информация будет доступна производителю. Данные о жалобе, адресованной непосредственно производителю, также подлежат введению в электронную систему. После обработки жалобы производитель может сопроводить соответствующую информацию уточняющими сведениями, например, данными о месте приобретения лекарственного средства, указать, не относится ли препарат к фальсификатам и т. д.

160 дней вместо 210, пошлина и макет

Существенные изменения внесены в порядок государственной регистрации лекарственных препаратов. С 210 до 160 рабочих дней сократился срок, установленный для проведения этой процедуры. Введена госпошлина за выдачу регистрационного удостоверения, ее размер составляет 10 тыс. рублей. Реквизиты документа, подтверждающего оплату пошлины, следует указывать в заявлении на госрегистрацию. В настоящее время есть возможность получения дубликата регистрационного удостоверения в случае его утраты или порчи.

Законодательно расширен перечень документов, составляющих регистрационное досье. Так, в отношении лекарственного препарата требуется представлять сведения о вспомогательных веществах, а в отношении фармацевтических субстанций – сведения о примесях. При этом в обоих случаях необходимо сообщать информацию об упаковочных и укупорочных средствах.

Изменились правила представления макета упаковки для тех лекарственных форм, которые выпускаются в разной дозировке, имеют различную концентрацию или объем. Теперь к заявлению и регистрационному досье необходимо прилагать макет этикетки на каждую дозировку, концентрацию, объем и каждое количество доз в упаковке. Раньше один макет мог предусматривать несколько разных концентрации, дозировок и т. д.

Участникам рынка эксперты рекомендуют обратить внимание на статью 17 «Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения» Федерального закона 61-ФЗ. Представленные в обновленной редакции этой статьи положения помогут оптимизировать работу при подготовке и оформлении документов.

Федеральным законом № 429-ФЗ предусмотрено обязательное проведение инспекций производств лекарственных средств на их соответствие правилам GMP. Ряд положений документа вводятся в действие постепенно. С 1 января 2016 года устанавливается инспектирование хозяйствующих субъектов, участвующих в обращении лекарственных средств, при рассмотрении заявления на госрегистрацию, а с 1 января 2017 года – инспектирование при подтверждении государственной регистрации. Порядок проведения инспекций разрабатывается Евразийской экономической комиссией и Министерством сельского хозяйства.

Условие хранения лекарств и кормов

Долгожданным документом участники рынка называют Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. Разрабатывался документ продолжительное время с участием представителей бизнес-сообщества. Правилами установлены общие требования к помещениям для хранения и к организации хранения лекарственных средств; особенности организации хранения в складских помещениях; требования к помещениям для хранения взрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств; особенности хранения отдельных групп лекарств.

Читайте так же:  Получение удостоверения частного охранника через госуслуги образец в 2020 году

С момента вступления в силу обновленной редакции правил прошло достаточно времени, чтобы оценить, все ли предусмотренные нормы и положения документа способствуют оптимизации процедур хранения и помогают в организации работы в данном направлении. Как показала первая реакция участников рынка, многие положения требуют разъяснений. Это признают и в Минсельхозе. Представители министерства подтвердили, что поступает немало обращений с просьбой прокомментировать то или иное положение правил.

В министерстве считают, что наиболее волнующий сегодня вопрос – можно ли хранить лекарственные средства совместно с кормами и кормовыми добавками? При ответе на него представитель министерства обратилась к пункту 18 Правил, в котором указано, что отдельно от лекарственных средств следует хранить вещества, оборудование и материалы, предназначенные для оказания ветеринарной помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации. При этом корма и кормовые добавки не перечисляются. «При разработке этого документа мы предполагали, что ограничений на совместное хранение лекарственных средств с кормами и кормовыми добавками не будет. Единственное условие – нужно соблюдать инструкции по применению лекарственных средств и кормовых добавок, а также указания производителей кормов для животных», – добавила замдиректора департамента ветеринарии Минсельхоза.

Актуальность правил хранения лекарственных средств очевидна. Ассоциация «Ветбезопасность» приглашает представителей управлений ветеринарии, компаний и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, заострить внимание профессионального сообщества на проблемах, которые так и не удалось разрешить, несмотря на обновление правил. Портал «Ветеринария.рф» предоставляет различные возможности для того, чтобы вы смогли донести свою точку зрения и узнать мнения коллег. Вы можете выступить со своим предложением в блоге http://cw09042.tmweb.ru/blog/. Или подключиться к дискуссии по интересующей вас теме на форуме http://cw09042.tmweb.ru/forum/. Расскажите о проблеме, с которой столкнулись на практике. Как показывает опыт, совместными усилиями преодолевать трудности удается быстрее. Команда портала готова обобщить поступившие от вас вопросы и обратиться за разъяснениями и комментариями к экспертам.

Вокруг проблемы кетамина

Нельзя обойти вниманием и столь актуальную тему, как применение наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, в частности вопрос обезболивания крупных животных в зоопарках. На протяжении двух лет продолжается обсуждение данных проблем в рамках заседаний рабочей группы, в которую входят представители ветеринарных клиник.

Что удалось сделать за минувший год? Во-первых, издан приказ Минсельхоза России от 20.05.2015 № 205 «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических средствах и психотропных веществах для ветеринарного применения». Во-вторых, в правительство РФ направлено предложение увеличить квоту на карфентанил для сохранения жизни и здоровья животных, содержащихся в российских зоопарках. В-третьих, значительно упрощены требования к хранению наркотических и психотропных лекарственных средств. И наконец, в правительство РФ внесен проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральных закон «О наркотических средствах и психотропных веществах»». Какую роль сыграют принимаемые меры, еще предстоит оценить. Ассоциация «Ветбезопасность» следит за развитием ситуации.

Одной из основных проблем, которые сохраняют свою актуальность, участники заседания назвали правила распределения кетамина для ветеринарных клиник. За последние два месяца увеличилось количество обращений по поводу этого препарата, зарегистрированного для применения в ветеринарии. Как показал анализ федерального законодательства, консультации представителей различных министерств и ведомств, ограничений не установлено. Несмотря на это, по информации Минсельхоза, оптовые склады, медицинские аптеки, у которые есть соответствующие лицензии, не готовы распределять препарат для применения в ветеринарии.

Особенно злободневна эта проблема для восьми субъектов Российской Федерации, на территории которых кетамин могут применять 23 клиники. Как было объявлено на заседании круглого стола, профильное министерство готовит обращение к губернаторам, что, как ожидается, поможет урегулированию вопроса. Приглашаем читателей портала принять участие в обсуждении и этой проблемы. Все конструктивные предложения и замечания мы сможем представить на рассмотрение рабочей группы, действующей при Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации.

Документы на этапе разработки

В настоящее время разрабатывается проект порядка организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, определяется процедура выдачи соответствующих заключений.

На рассмотрении в Министерстве юстиции находится административный регламент предоставления госуслуги по регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. По мнению Полины Смышляевой, документ позволит отладить работу Россельхознадзора в данном направлении, поскольку четко определяет сроки и последовательность выполнения соответствующих процедур.

Продолжается работа и над другими документами. В частности, обновляются административные регламенты по предоставлению госуслуги по лицензированию фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств. В процессе разработки порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, соответствующая работа ведется совместно с представителями профессиональных ассоциаций. Как ожидается, в скором времени проект документа будет размещен на официальном сайте. Заинтересованные стороны смогут представить свои замечания и предложения.

В стадии разработки порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения. В нем планируется четко прописать сроки внесения данных в реестр. На сайте www.regulation.gov.ruбыл размещен перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Поступившие от профессионального сообщества замечания и предложения послужили достаточным основанием для того, чтобы перечень вернулся на доработку. В настоящее время этим и занимаются сотрудники профильного департамента Министерство сельского хозяйства, что подтвердила его представитель.

Еще один большой документ, который предстоит принять в ближайшее время, – Правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Перечисленные документы планируется принять в ближайшие полгода, но, как предупредила представитель Минсельхоза, этот срок может измениться с учетом прохождения процедуры общественного обсуждения.

Видео (кликните для воспроизведения).

В заключение остается отметить, что у представителей профессионального сообщества есть реальные возможности принять участие в определении ключевых положений разрабатываемых нормативных актов. Достаточно проявить инициативу и помнить о том, что внесение изменений в уже утвержденный нормативно-правовой акт требует приложения больших усилий и времени, чем участие в разработке его положений на этапе составления и подготовки документа.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2020 году
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here