Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н в 2020 году

Самая важная информация по теме: "Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н в 2020 году" с выводами от профессионалов. В случае возникновения вопросов и при необходимости актуализации данных вы можете обратиться к дежурному юристу.

Температурное картирование склада приказ 646н

С 1 марта 2017 года в силу вступил приказ №646н «Об утверждении надлежащей аптечной практики». Документ регламентирует правила хранения и транспортировки медикаментов.

В соответствии с п. 21 влажность и температурные показатели в помещениях и зонах хранения должны соответствовать условиям, указанным в такой нормативной документации, как:

  • регистрационное досье препарата;
  • инструкция;
  • информация на упаковке.

Действующие нормативно-правовые акты, касающиеся лекарственных препаратов

Документы, регламентирующие хранение лекарственных средств:

  • Приказ Минздрава №706 от 23.08.2010;
  • ОФС 1.1.0010.15 и ОФС 1.1.0011.15;
  • Приказ Минздрава №647Н от 31.08.2016;
  • Приказ 646Н «Правила хранения лекарственных средств» 2016.

Документация находится в открытом доступе, представлена на сайте Минздрава России.

Важный элемент системы качества — рабочие записи

Надлежащее хранение лекарственных препаратов — прямая обязанность реализатора. Нормативы, регламентирующие работу с препаратами, содержат требования к складскому помещению, температурному режиму, обслуживающему персоналу.

Правила надлежащей аптечной практики, приказ Минздрава 646Н, предписывают введение стандартных операционных процедур, картирования и рабочих отчетов.

Каждый пункт надлежащей аптечной практики приказ 646Н заслуживает отдельного внимания.

  • Стандартные операционные процедуры. Последовательность действий, связанная с транспортировкой, приемкой и хранением продукции. Для каждого вида работ предусмотрен регламент.
  • Формирование отчетной документации. Подготовка сведений, отображающих характеристики склада и параметры его эксплуатации.
  • Картирование фармскладов. Создание отчетов, содержащих данные о температурном режиме и показателях влажности.

Соблюдение надлежащей аптечной практики, приказ 646Н, — гарантия беспроблемной эксплуатации склада.

Требования к помещениям аптек

Настоящие правила содержат следующие требования к аптекам.

  • Аптечный пункт должен находиться в профильном помещении.
  • Обязательно разделение помещения на зоны: приемка, хранение, отгрузка.
  • Склад должен комплектоваться пронумерованными шкафами, стеллажами, навесными полками.
  • В рамках объекта поддерживается необходимый уровень влажности и температуры.
  • К обслуживанию помещения допускается аккредитованный персонал с профильным образованием.
  • Объект должен комплектоваться системой отопления и вентиляции. Допускается использование климатических установок.
  • Легкогорючие материалы следует хранить на специальных стеллажах.
  • Взрывоопасная продукция размещается в выделенном помещении. При общей массе товара свыше 100 кг требуется отдельное здание.

Об утверждении правил хранения лекарственных средств

1 марта 2017 г. вступили в силу не только Правила надлежащей аптечной практики (НАП), но и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (для краткости НПХП). Их утверждение обозначено приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н.

Правила обязаны исполняться аптечными пунктами и складами. Соблюдение приказа контролируется соответствующими органами.

Главное изменение приказа 646н министерства здравоохранения РФ — обязательное проведение картирования

Чтобы не было нарушений, п. 22 обязывает проводить температурное картирование (мониторинг распределения температур в помещении). С помощью данной процедуры можно определить зоны с разной температурой и, в соответствии с этими показателями, установить датчики для климат-контроля. Картирование обязано производиться в случае изменений в помещении (перестановка стеллажей, изменение места хранения определенных препаратов). С помощью картирования также проверяются зоны риска (части помещения с дверями и окнами, приборами охлаждения и обогрева воздуха). Логгеры регистрируют, насколько сильно меняется температура и выходит ли она за границы установленных параметров.

П. 23 Правил предписывает заносить все результаты в специальный журнал, который может иметь как электронный, так и бумажный вид. Данные должны записываться ежедневно, будь то рабочий день, выходной или праздничный. Сегодня бумажные носители практически не используются, так как есть сложности в формировании отчета. Кроме того, автономные электронные логгеры позволяют сразу же отправить всю информацию в электронный журнал, тем самым значительно сократив временные затраты.

Изменения приказа 646н по проверке автотранспорта

Больше всего изменений появилось в правилах перевозки медикаментов, их отгрузки и загрузки, передачи от производителя перевозчику и так далее. Теперь на каждом этапе должен проводиться жесткий контроль. Если перевозчик или сам покупатель видит, что условия хранения такого типа продукции нарушены, он обязан сразу же сообщить об этом как отправителю, так и получателю. Также получатель имеет право запросить документы и данные, которые подтвердят соответствие температурного режима во время транспортировки. Если имеются отклонения от норм, появляется риск потери товаром своего качества. А это очень опасно в случае с медикаментами, так как они не только перестают помогать, но и могут навредить организму.

Чтобы обезопасить будущего покупателя от покупки медикаментов, пришедших в негодность, изменения в Правилах предусматривают обязательное использование приборов, которые записывают все данные по транспортируемой партии. Они должны быть полностью защищены от возможности фальсификации информации.

Для того чтобы перевозка соответствовала новым правилам, предусматривается следующее:

  • установка автономных регистраторов;
  • высокая механическая защита корпуса;
  • устройства стационарного крепления;
  • измерительные приборы, прошедшие проверку и внесенные в Госстандарт;
  • программное обеспечение с базой данных, полученных со всех регистраторов.

Компания Prologger предоставляет регистраторы, которые полностью соответствуют указанным требованием. Качественные многоразовые логгеры могут быть использованы как в автотранспорте, так и на складах и в помещениях аптеки. Благодаря большому объему встроенной памяти, нет надобности прерывать работу регистратора, поэтому полученные данные являются максимально точным. Современное программное оборудование помогает быстро перенести всю информацию в компьютер и произвести тщательный анализ температур.

Читайте так же:  Схема расположения объекта адресации на кадастровом плане в 2020 году

Ознакомиться с полным содержанием приказа 646Н «Правила хранения и перевозки лекарственных препаратов» от 1 марта 2017 года

Для получение сведений о документе, достаточно перейти по ссылке. Вы также можете задать уточняющие вопросы сотрудникам Prologger. Специалисты расскажут, как сделать температурное картирование склада, приказ 646Н. Они порекомендуют решения с учетом действующих нормативов, требований и пожеланий клиента.

Минздрав разработал изменения в надлежащую практику хранения лекарств и надлежащую аптечную практику

Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект приказа ‎ «О внесении изменений в надлежащие практики в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Документ разработан по результатам правоприменительной практики приказов Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а также от 31 августа 2016 г. №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и во исполнение пункта 2.9 распоряжения Правительства Российской Федерации от 12 января 2018 г. №9-р, плана мероприятий («дорожная карта») «Развитие конкуренции в здравоохранении».

«Дорожной картой» предусмотрено введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них.

Изменения, вводимые в Надлежащую практику хранения, затрагивают требования к полномочиям ответственных лиц, оборудованию для контроля температуры, режима контроля температуры при хранении, а также требования к зонам хранения лекарственных препаратов.

Одновременно изменения, вводимые в Надлежащую аптечную практику, затрагивают деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, требования к лицам, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, требования к фармацевтическому консультированию, размещению информации о товарах аптечного ассортимента, а также требования к фармацевтическому работнику об информировании покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования относительно запрошенному лекарственному препарату.

Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 12 декабря 2018 года.

Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н в 2020 году

Наш эксперт: Армен Гукасян,
юрист, государственный советник I класса

После введения в России правил надлежащей аптечной практики фармацевтическое консультирование стало обязательным этапом процесса реализации товаров аптечного ассортимента. Какие требования законодательства должен соблюдать первостольник и чем могут грозить их нарушения?

По новым правилам

Нормативное определение термина «фармацевтическое консультирование» входит в понятийный аппарат Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения № 647н от 31.08.2016. Если ранее посетителей в аптеке могли консультировать в большем или меньшем объеме и не при каждом отпуске ЛС (нередко только при наличии конкретных вопросов), то в настоящее время консультирование необходимо осуществлять в обязательном порядке и в достаточно строго определенных рамках.

Подпункт «в» п. 8 приказа № 647н конкретизирует понятие фармацевтического консультирования, вменяя в обязанности руководителю аптечной организации обеспечение потребителя информацией «о порядке применения или использовании товаров аптечного ассортимента, в том числе правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях».

Приказ № 647н также включает фармацевтическое консультирование в программу актуализации знаний для вновь принятых на работу провизоров и фармацевтов (пп. «в» п. 14) и относит его к основным производственным функциям фармацевтических работников (пп. «б» п. 15). При составлении должностных инструкций фармацевтических работников это положение необходимо включать в раздел «Обязанности».

Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию в аптеке может быть выделена специальная зона, в том числе с установкой сидячих мест (п. 53). Кроме того, при реализации лекарственных препаратов работнику аптеки запрещается скрывать от покупателя информацию о наличии других препаратов со сходными МНН, а также о соотношении цен на эти ЛС (п. 54).

Особые случаи

Аптечный ассортимент включает не только лекарственные средства и медицинские изделия, но и другие товары, которые могут отпускаться специалистами без фармацевтического образования. Законодательство не запрещает нанимать для их реализации консультантов, не имеющих квалификации провизора либо фармацевта, решение вопроса о целесообразности такого кадрового решения остается на усмотрение руководства аптек.

Отметим, что товары, не являющиеся лекарственными средствами и медицинскими изделиями, с точки зрения приносимой прибыли играют, как правило, второстепенную роль. Для их реализации не требуется специальной подготовки, кругозор и профессиональные знания первостольников, безусловно, позволяют им успешно справляться с этой функцией.

В отсутствие аптечных организаций в населенных пунктах сельской местности фармацевтическое консультирование проводится медицинским персоналом амбулаторий, фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики при условии наличия соответствующей подготовки.

Перечень товаров аптечного ассортимента приводится в ч. 7 ст. 55 закона № 61-ФЗ.

Помимо лекарственных средств и медицинских изделий, в него входят: дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства для ухода за больными, новорожденными и детьми в возрасте до 3 лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительские издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

На что обратить внимание

Приказ Министерства здравоохранения № 403н от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…» конкретизирует требования к консультированию при отпуске ЛС. Согласно п. 16 приказа, фармспециалист должен информировать покупателя препарата «о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами». Этим кратким перечнем и следует в настоящее время руководствоваться фармспециалистам.

Читайте так же:  Заявление на увольнение лнр

Продолжительность консультирования и объем предоставляемой информации зависят от конкретных запросов покупателя, его образовательного и культурного уровня. Особое внимание должно быть уделено условиям хранения отпускаемого препарата в домашних условиях, невзирая на наличие или отсутствие соответствующих предупреждений и надписей на упаковке или в инструкции по применению. Консультация проводится с учетом лекарственной формы, особенностей упаковки, температуры воздуха в различное время года, защищенности от воздействия солнечных лучей, влажности и т.д.

Особое внимание в нормативной документации уделяется соблюдению условий хранения иммунобиологических препаратов (п. 13 приказа МЗ № 403н).

Первостольник может отпустить их покупателю только при наличии у последнего специального термоконтейнера, при этом нужно разъяснить необходимость доставки препарата в медицинскую организацию в срок, не превышающий 48 часов.

К вопросу о санкциях

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением правительства РФ № 1081, включает в лицензионные требования к аптечным организациям соблюдение правил надлежащей аптечной практики (пп. «г», п. 5).

Пункт 6 данного положения относит несоблюдение этого требования к грубым нарушениям, квалифицируемым в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и влекущим:

  • Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – штраф в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
  • Для должностных лиц – штраф от 5 до 10 тыс. руб.
  • Для юридических лиц – штраф от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Фармацевтическое консультирование осуществляется в пределах образовательного уровня фармспециалиста и ни в коем случае не должно подменять собой рекомендации лечащего врача. Нарушение этого принципа может привести к неумышленному причинению вреда здоровью посетителя, что влечет за собой гражданско-правовую или уголовную ответственность. Последствия зависят от степени вреда, причиненного здоровью (легкая, средняя или тяжелая, устанавливаются судебно-медицинской экспертизой), а также от обстоятельств совершения правонарушения.

Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н в 2020 году

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Всеобщая стандартизация

Разработка стандартных операционных процедур по-прежнему вызывает множество вопросов у сотрудников и руководителей аптек. Кто должен составлять СОП, как их нужно оформлять и по каким критериям они оцениваются проверяющими организациями?

Наш эксперт: Армен Гукасян,
юрист, государственный советник I класса

Сфера применения

Нормативное определение стандартных операционных процедур (СОП) в фармацевтической деятельности впервые установлено приказом Минздрава РФ (МЗ) от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (приказ № 674н). Приказ № 674н как документ, требующий обязательного исполнения, действует классически: во времени, в пространстве и по кругу лиц. Действие во времени начинается с даты вступления в силу приказа (01.03.2017) и продолжается до его отмены, полной или в части СОП, другим приказом МЗ. Действие в пространстве охватывает территорию Российской Федерации, действие по кругу лиц распространяется на сотрудников аптечных организаций.

Обязательное наличие СОП и их исполнение установлено п. 37 приказа № 674н: «Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами». Если нормативно-правовые акты по организации фармацевтической деятельности содержат общие требования и запреты, то в СОП описываются конкретные действия по претворению в жизнь нормативно-правовых установок в условиях определенной аптечной организации. Это могут быть, например, проверка документов (рецепты, отгрузочные документы и т.д.), соблюдение санитарного режима, контроль условий хранения и учет ЛП, порядок консультирования при отпуске ЛП, действия при возникновении конфликтной ситуации и т.п.

Основным нормативно-правовым актом по стандартизации в РФ является Федеральный закон от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (Закон № 162-ФЗ). В соответствии с п. 6 ст. 2 данного документа к объектам стандартизации относятся: продукция (работы, услуги), процессы, системы менеджмента, терминология, условные обозначения, исследования (испытания) и измерения (включая отбор образцов), методы испытаний, маркировка, процедуры оценки соответствия и иные объекты. Стандартизация направлена на повышение качества продукции, работ, услуг и повышение конкурентоспособности продукции российского производства (п. 6 ч. 1 ст. 3 Закона № 162-ФЗ).

Как писать СОП?

Основой СОП являются нормативно-правовые акты, обязательные к исполнению для всех участников розничного фармрынка, поэтому СОП не могут не быть типовыми. В то же время, несмотря на единообразие многих производственных процессов, при разработке СОП должны учитываться индивидуальные особенности каждой отдельной аптечной организации. Так, необходимо принимать во внимание профессиональный уровень и стаж работы фармспециалистов, планировку помещений, обслуживаемый контингент, количество поставщиков и многое другое.

СОП могут включать таблицы и схемы, а также содержать нормативы времени, рассчитанные путем хронометража, если это необходимо. Описание рабочих процессов должно быть простым, доступным и адаптированным к уровню квалификации персонала аптечной организации.

Разработкой СОП должны заниматься наиболее опытные, знающие специалисты, имеющие навыки проведения технической учебы. Кроме нормативно-правовых актов, в основу СОП могут быть положены практические навыки, например по разбору обращений граждан, причем не только негативного содержания.

Каждый СОП утверждается руководителем аптеки или аптечной сети. Назначение работников, ответственных за разработку СОП, установление сроков их разработки, а также внесение изменений в готовые документы или их отмена осуществляются аптечной организацией самостоятельно, с соблюдением принципов стандартизации, предусмотренных ст. 4 Закона № 162-ФЗ.

Читайте так же:  Размер выплаты алиментов на 1 ребенка

СОП по конкретным видам деятельности составляются на основе действующих нормативно-правовых актов всех уровней. Например, СОП реализации гражданам товаров аптечного ассортимента разрабатывается с учетом требований статей главы 10 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», разделов I «Общие положения» и VIII «Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий» постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», приказа МЗ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения …», приказа МЗ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения… подлежащих предметно-количественному учету…».

Обучение персонала

Производственная необходимость требует взаимозаменяемости работников, из чего следует их обязанность знать все СОП и свою роль в соответствующих процессах, иметь представление о возможных последствиях нарушения установленных требований. Соответствие стандартных операционных процедур духу времени достигается путем своевременного отслеживания изменений нормативно-правовой базы, непрерывного профессионального образования работников аптечной организации, а также внесением изменений по результатам проверок, выявивших нарушения, связанные с отсутствием тех или иных процессов в СОП.

Видео (кликните для воспроизведения).

Формы обучения могут быть самыми разнообразными: самоподготовка, тематические технические учебы, инструктажи, стажировки в аптечной организации на новом месте работы, наставничество, вебинары, занятия по программам учреждений последипломного образования, тренинги, конференции и др. Для внедрения СОП составляется план занятий, каждый участник которых фиксируется под роспись. Знания проверяются по зачетной системе, соответствующие дополнения вносятся в должностную инструкцию каждого работника. СОП утверждается руководителем аптечной организации или руководителем сети аптечных организаций (п. 7ж приказа № 647н).

Можно ли купить готовые СОП или их нужно писать своими силами? Прямых указаний на этот счет нет, однако самостоятельная разработка имеет ряд преимуществ. Сотрудники аптеки лучше знают специфику работы своей организации, так что стандарт, подготовленный ими, будет лучше отвечать ее нуждам. Не исключено, что СОП, написанные на заказ, будут содержать операции, отсутствующие в аптеке. Приемка, проверка и внедрение подготовленных внешними специалистами СОП потребуют дополнительных усилий от персонала и сотрудников аптеки. Не последнюю роль играет и финансовая сторона вопроса.

Контроль и ответственность

Контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные управления, органы по лицензированию фармацевтической деятельности в субъектах РФ) во исполнение приказа № 647н обязаны проверять наличие СОП как таковых. Чем может грозить их отсутствие? Подпункт г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, обязывает лицензиата соответствовать лицензионным требованиям по соблюдению надлежащей аптечной практики, то есть выполнять положения приказа № 647н. Пункт 6 данного постановления относит к грубым нарушениям все требования, перечисленные в п. 5.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП), осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет:

для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – штраф в размере от 4 до 8 тыс. руб. либо приостановление деятельности на срок до 90 суток;

для должностных лиц – штраф от 5 до 10 тыс. руб.;

для юридических лиц – штраф от 100 до 200 тыс. руб. или приостановление деятельности на 90 суток.

В ходе проверок могут быть также выявлены нарушения, связанные либо с отсутствием необходимых операций в СОП, либо с их невыполнением недостаточно квалифицированным или плохо обученным персоналом. Характер наказания определяется судом в зависимости от того, какие именно нормативно-правовые акты были нарушены.

Журнал «Российские аптеки» №1-2, 2019

Вам могут понравиться другие статьи:

Что нового в трудовом законодательстве?

Несоблюдение актуальных требований надзорных органов может обернуться для аптеки не только санкциями и штрафами, но и временными и финансовыми потерями в результате судебных разбирательств.

Приказ № 4н: новые правила оформления рецептов

С 1 января 2020 года медорганизации должны будут перейти к использованию рецептурных бланков.

Приказ Министерства здравоохранения №647Н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики»

Приказ МЗ 647Н направлен на оптимизацию работы аптечных складов и центров отпуска продукции. Он содержит положения, регламентирующие приемку, фасовку и хранение товара. Особое внимание уделено учетным операциям.

Контроль за соблюдение правил возложен на соответствующие органы. Проверки проводятся согласно графику.

Какие требования устанавливает приказ 647Н?

Соблюдать приказ МЗ РФ 647Н обязаны:

  • аптечные пункты, осуществляющие розничную реализацию продукции;
  • индивидуальные предприниматели, располагающие соответствующей лицензией;
  • медорганизации, имеющие право заниматься фармацевтической деятельностью;
  • отделения, связанные с проведением лабораторных исследований.

В рамках «Надлежащей аптечной практики», приказ 647Н, предъявляются требования к рабочим процедурам, отчетам и картированию. Прописана последовательность действий, связанных с оборотом лекарственных средств.

Обязательно ведение журналов, отображающих работу персонала и профильного оборудования.

Отдельным пунктом выделено картирование оборудования. Правило касается новых установок, а также устройств, находящихся в эксплуатации.

647Н приказ предъявляет особые требования для аптек.

  • Аптечное помещение должно оборудоваться складом, зоной приемки и отпуска товара. Обязательно отделение участков с различным назначением.
  • В рамках склада размещаются пронумерованные шкафы, холодильники, стеллажи. Обязательно применение сертифицированных конструкций.
  • Для поддержания требуемой влажности и температуры используются системы вентиляции и кондиционирования, отопительные приборы.
  • К работе на складе допускается персонал с соответствующим образованием.
  • Для хранения легкогорючих товаров применяются особые стеллажи с перфорированными полками. Для работы с большим объемом взрывоопасной продукции требуется отдельное здание.

Соблюдение перечисленных предписаний необходимо для успешного лицензирования, гарантирует эффективную и бесперебойную работу аптеки.

Читайте так же:  Инструкции по охране труда на предприятиях разрабатываются

На что направлены требования приказа 647Н?

Приказ 647Н «Об утверждении надлежащей аптечной практики» направлен на обеспечение потребителей качественными медикаментозными препаратами. Он задает новые требования к хранению и реализации:

  • лекарственных средств;
  • товаров для личной гигиены;
  • средств дезинфекции;
  • основного и вспомогательного оборудования;
  • специализированной тары;
  • продуктов питания, используемых в медицинских целях;
  • печатной продукции соответствующего характера.

В рамках «Правил надлежащей аптечной практики», установленных приказом 647Н, прописаны параметры работы с различными товарами. Перечень продукции может быть расширен.

Какая ответственность предусмотрена за нарушение правил НАП?

Несоблюдение правил НАП — административное правонарушение, караемое штрафом. Понести наказание могут юридические и ответственные лица. Объем штрафа определяется контролирующими органами, сопряжен с тяжестью проступка.

Для должностных лиц, не соблюдающих предписания правил, штраф составит 10–20 тыс. руб. Для юридических лиц наказание достигает 30 тыс. руб.

При обнаружении нарушений выдаются предписания по их устранению. На проведение работ дается определенный срок.

Итоги. На что следует обратить внимание в законе №647 в первую очередь?

В рамках НАП затронуты пять ключевых направлений.

  1. Требования к должностным лицам.
  2. Требования к используемой документации.
  3. Требования к работе склада и отпускного пункта.
  4. Требования к рабочим процессам.
  5. Требования к внутреннему аудиту.

Представленные рекомендации обязательны к исполнению. Их несоблюдение обернется неприятными последствиями.

Ознакомится с полным текстом приказа №647

Просмотреть основные положения документа можно по представленной ссылке.

Гарантия качества

Продолжаем обсуждать Правила надлежащей аптечной практики для медицинского применения (приказ Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016), которые вступают в силу с 1 марта 2017 г.

«Руководитель субъекта розничной торговли должен утвердить порядок отбора и оценки поставщиков, в том числе с учетом . предоставления поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента» (ст. 40). Что может служить гарантией качества с точки зрения действующего законодательства?

— Пунктом 40 утвержденных приказом Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения установлены критерии отбора и оценки руководителем аптечной организации поставщиков товаров аптечного ассортимента. Одним из таких критериев является предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента.

Общие требования к качеству товара, передаваемого продавцом покупателю, установлены ст.469 Гражданского кодекса РФ. Согласно нормам указанной статьи ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи, а при отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется. Если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям.

Понятие «гарантия качества товара» определено ст.470 ГК РФ. Согласно этой статьи товар, который продавец обязан передать покупателю, должен соответствовать требованиям, предусмотренным указанной выше ст.469 ГК РФ, в момент передачи покупателю, если иной момент определения соответствия товара этим требованиям не предусмотрен договором купли-продажи, и в пределах разумного срока должен быть пригодным для целей, для которых товары такого рода обычно используются. В случае, когда договором купли-продажи предусмотрено предоставление продавцом гарантии качества товара, продавец обязан передать покупателю товар, который должен соответствовать таким требованиям в течение определенного времени, установленного договором (гарантийного срока).

Какие пункты необходимо включить и как правильно прописать порядки в стандартных операционных процедурах в соответствии с требованиями Правил (ст. 7, п.«ж»)?

— В соответствии с п.4 «в» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения «стандартные операционные процедуры» — это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг.

Согласно п.7 «ж» Правил утверждение стандартных операционных процедур должно обеспечиваться руководителем аптечной организации.

Согласно п.37 Правил все процессы деятельности аптечной организации, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

В соответствии с п.68 указанных Правил в стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Никаких иных требований к разработке так называемых операционных процедур Правила надлежащей аптечной практики не содержат.

Следовательно, руководитель аптечной организации самостоятельно определяет порядок осуществления перечисленных в п.68 Правил действий. По нашему мнению, перечисленные выше нормы Правил являются попыткой чиновников Минздрава забюрократизировать деятельность аптечных организаций и к реальному повышению эффективности и безопасности оказания аптечными организациями так называемых фармацевтических услуг никакого отношения не имеют. Поскольку четкие требования к оформлению и содержанию операционных процедур указанными выше Правилами не установлены, руководитель аптечной организации вправе разработать и утвердить достаточно формальные процедуры в минимальном объеме и с минимальной конкретикой.

Утверждены Правила надлежащей аптечной практики

9 января 2017 г. Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями, имеющими соответствующую лицензию и их обособленными подразделениями.

Читайте так же:  В связи с невыплатой заработной платы

Началось обсуждение изменений в правилах надлежащей аптечной практики

Министерство здравоохранения РФ подготовило изменения в правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённые приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. №647н. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Обсуждения продлятся до 12 декабря 2018 года.
Изменения, вводимые в надлежащую практику хранения, затрагивают требования к полномочиям ответственных лиц, оборудованию для контроля температуры, режима контроля температуры при хранении, а также требования к зонам хранения лекарственных препаратов.
Одновременно изменения, вводимые в надлежащую аптечную практику, затрагивают деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, требования к лицам, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, требования к фармацевтическому консультированию, размещении информации о товарах аптечного ассортимента, а также требования к фармацевтическому работнику об информировании покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования относительно запрошенному лекарственному препарату.

Согласно документу, дополняется пункт 5 правил надлежащей практики хранения и перевозки, а именно: сведения об ответственных лицах (назначенных ответственными за внедрение и обеспечение системы качества) направляются субъектом обращения лекарственных препаратов в Росздравнадзор, который ведёт их учёт.

Помимо этого, оборудование для контроля температуры должно размещаться в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры или в случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, на основании проведённого анализа потенциальных рисков. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных препаратов осуществляется ежедневно. Результаты температурного контроля регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года.

Пункт 71 приказа 646н дополняется требованием именно к производителям о нанесении на транспортную тару информации о наименовании, серии и количестве вторичных упаковок, а организации оптовой торговли лекарственными препаратами на транспортную тару с термолабильными лекарственными препаратами наносят сведения, необходимые для соблюдения требуемых условий перевозки.

Уточняется понятие «фармацевтического консультирование»:

фармацевтическое консультирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения, включая выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача, по правилам приёма и режиму дозирования лекарственных препаратов, их взаимодействию с пищей, хранению в домашних условиях, оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, а также правилам эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учётом технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Помимо этого, из надлежащей аптечной практики исчезло требование об обязательном размещении оборудования на расстоянии не менее 50 сантиметров от стены. Теперь формулировка звучит так: при установке оборудования должен быть обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Аптечные приказы

В данном разделе представлены аптечные документы: приказы, постановления, письма, инструкции.

Документы,регламентирующие открытие аптеки и работу аптек

Аптечные документы, регламентирующие оборот лекарственных препаратов

Аптечные документы: назначение и отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

Аптечные документы: лицензирование фармацевтической деятельности

Аптечные документы: хранение лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

Приказы по аптеке: персонал аптечной организации

Аптечные приказы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств

Аптечные документы по санитарному режиму

Аптечные документы, регламентирующие вопросы ценообразования

Консалтинговая группа «МаксАл». Помощь в покупке и ведении бизнеса.
Россия, г. Москва, ул. Трехгорный вал, д. 22, стр. 1. +7 (495) 789-17-75, e-mail: [email protected]

При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения

Мы очень признательны за Ваше желание сотрудничать с нами. Пожалуйста, внимательно отнеситесь к заполнению формы. Это поможет нам быстрее обработать Вашу заявку.

Спасибо за внимательное заполнение формы! Вы выбрали лучшее! Вся информация, полученная через форму, строго конфиденциальна и не подлежит передаче третьим лицам.

Заказать бесплатный звонок

Мы знаем, что значит быть занятым, поэтому заполните простую форму для связи и укажите удобное время для звонка и интересующую Вас тему. И мы обязательно Вам позвоним!

* Мы не сможем совершить звонок, если номер, указанный в заявке не существует или заблокирован.
Заявки на обратный звонок, поступившие в выходные дни или в нерабочее время (18.00-10.00), выполняются первую очередь в после наступления рабочего времени!
При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения Вся информация, полученная через форму, строго конфиденциальна и не подлежит передаче третьим лицам.

Заявка на участие в рассылке

Уважаемые посетители сайта «МаксАл»! Если Вы не нашли на сайте подходящего для Вас бизнеса, то можете воспользоваться нашей уникальной услугой и принять участие в рассылке свежих предложений! Для этого заполните, пожалуйста, прилагающуюся ниже форму

При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения

ФИО *
E-mail: *
Контактный телефон (1):
Контактный телефон (2):
Интересующие отрасли:
Стоимость бизнеса: от до
Дополнительные пожелания:

Заявка на рассчитать стоимость бизнеса

Видео (кликните для воспроизведения).

Специалисты консалтинговой группы МаксАл свяжутся с Вами в ближайшее время и профессионально произведут расчет стоимости Вашего бизнеса!

Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н в 2020 году
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here