Учет лекарственных препаратов имеющих ограниченный срок годности в 2020 году

Самая важная информация по теме: "Учет лекарственных препаратов имеющих ограниченный срок годности в 2020 году" с выводами от профессионалов. В случае возникновения вопросов и при необходимости актуализации данных вы можете обратиться к дежурному юристу.

Вопрос недели: оборот лекарств без маркировки с 2020 года

Вопрос:
В связи со вступлением в силу ФЗ-58 от 15.04.2019, аптекам будет грозить штраф до 300 000 руб. по статье 15.12 КоАП РФ за оборот лекарств без маркировки с 2020 года. Отсюда вопрос. Какая судьба ждет все лекарства без маркировки, которые сейчас находятся в обороте и будут находиться в обороте к началу 2020 года. Если их нельзя будет реализовать, их нужно будет, по логике, вернуть производителю для нанесения маркировки на все упаковки. Кто будет возмещать затраты на выполнение данных операций в этом случае? Возможно ли такое, что аптеки останутся без товара, а потребители без лекарств? Прокомментируйте, пожалуйста.

Ответ:

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин

Маркировку лекарств предлагают отложить до 1 июля 2020 года

stokkete / Depositphotos.com

Несколько депутатов Госдумы предложили отсрочить введение в РФ тотальной системы маркировки лекарств – до 1 июля 2020 года (проект федерального закона № 834261-7 «О внесении изменений в статью 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

Причины для отложения – неготовность самой системы и участников оборота:

  • у большинства поставщиков до сих пор нет IT-решений,
  • текущая ситуация (эксперимент по маркировке препаратов «7 нозологий») и статус готовности системы маркировки лекарственных препаратов с использованием криптокодирования свидетельствует о высоких рисках для полноценного промышленного внедрения одновременно всех этапов функционирования системы МДЛП для всех обращающихся на рынке лекарственных препаратов с 1 января 2020 года;
  • по информации от отечественных фармпроизводителей, из 860 производственных линий 52% оснащены оборудованием, для 11% упаковочных линий ожидается поставка оборудования в соответствии с заключёнными договорами, 37% упаковочных линий находятся в процессе оснащения,
  • нет объективной информации о готовности к внедрению системы мониторинга остальных звеньев товаропроводящей цепи (организаций оптовой торговли, аптечных и медицинских организаций),
  • еще не проводилось полномасштабное тестирование всей системы мониторинга.

Обязательная маркировка лекарств: последние новости

Процесс маркирования товаров в России идет полным ходом. Для большей части продукции уже закончился экспериментальный период, и нанесение знака идентификации стало обязательным. Это касается алкоголя, табака, меховых изделий, обуви, одежды, фотоаппаратов, духов и др. Скоро к этому перечню присоединятся и лекарственные препараты, пилотный проект для которых был запущен 3 года назад. Как же будет осуществляться процедура маркировки лекарств и что нужно для торговли согласно закону?

Сроки введения маркировки лекарств

Переход на обязательное маркирование будет осуществляться в несколько этапов. Это необходимо для того, чтобы все участники отрасли подготовились к работе в новых условиях.

Маркировка подразумевает приобретение дополнительного оборудования для сканирования и печати кодов, регистрацию в системе маркировки «Честный ЗНАК», перестройку принципов производства и продажи лекарств.

Государством были определены следующие периоды:

  1. 1.02.2017 — стартовал эксперимент по добровольной маркировке лекарственных средств. В нем приняли участие аптечные сети, импортеры, компании-производители.
  2. 1.07.2019 — начиная с этой даты, регистрация в системе маркировки стала обязательной для всех, предлагающих лекарства из списка ВЗН (высокозатратных нозологий).
  3. 1.10.2019 – запрещается изготовление медикаментов ВЗН без идентификатора. Если средство было выпущено до этого времени, его продажа разрешена.
  4. 1 июля 2020 — обязательное наличие кода маркировки на всех лекарствах.

Какие лекарства подлежат маркировке?

В первую очередь маркированию были подвергнуты препараты ВЗН. Это дорогие средства, которые применяются при лечении редких и тяжелых болезней. К ним были отнесены семь нозологий: болезнь Гоше, гемофилия, гипофизарный нанизм, муковисцидоз, онкозаболевания, рассеянный склероз, реабилитация после пересадки органов или тканей.

Сегодня планируется расширение этого списка до 13 позиций. А с 2020 года маркировке будут подлежать все лекарства. В дополнение к ним попадают:

  • Сухие травы. Поскольку после покупки их могут использовать в лечебных целях: для ингаляций, полосканий, приготовления настоек и отваров.
  • БАДы. Это связано с тем, что их продажа по большей степени идет через аптеки. А из-за высокой цены их часто подделывают, что приводит к негативным последствиям.
  • Ветеринарные препараты.

В список подлежащих маркировке товаров, помимо лекарств, также были включены материалы для перевязки — пластыри, бинты, вата и расходники для медоборудования — шприцы, сменные насадки и т. п.

Только такая мера позволит избежать контрафакта на рынке и уберечь покупателей от подделки. Ответственность за наличие кода на товаре будут нести:

  • производители медикаментов;
  • импортеры на территорию РФ;
  • поставщики на всех уровнях — от федерального до местного;
  • логистические фирмы, занимающиеся перевозкой и распространением;
  • больницы, стоматологии и медцентры;
  • розничные реализаторы, в числе которых аптеки и онлайн-площадки.

Этот перечень значительно шире по сравнению с другими участниками розницы, что обусловлено широким применением и разветвлённой сетью реализации препаратов.

Закон о маркировке лекарств

Регламентировать процедуру маркирования были призваны 61-ФЗ и 425-ФЗ, а также ряд дополнительных нормативных документов, положений и постановлений: «О системе МДЛП», «Об особенностях внедрения системы МДЛП» и пр.

Согласно этим документам на производителей налагается обязанность наносить на упаковки либо емкости особые средства идентификации. Их характеристики и содержание также были определены Правительством, которое в свою очередь обязалось создать специальную систему мониторинга препаратов. Именно в нее должны поступать все сведения о медикаментах и их движении с конвейера до конечного покупателя.

Нарушение этих положений: продажа лекарств без маркировки, с ошибками в нанесении или несвоевременное информирование «Центра развития перспективных технологий» — подразумевает ответственность в соответствии с положениями закона.

Читайте так же:  Причины отказа в отпуске за свой счет

Регистрация в системе «Честный ЗНАК»

«Честный ЗНАК» — это специально разработанная национальная система маркирования и отслеживания товаров, оператором которой стал ЦРПТ. Именно она призвана повысить безопасность покупателей, устранить контрафакт и некачественные аналоги с рынка, что в свою очередь будет способствовать оздоравливанию экономики страны.

Это обеспечивается за счет наличия на продукции специального цифрового кода, который получают производители конкретных изделий.

Что касается маркировки лекарств, то пройти регистрацию нужно всем участникам фармотрасли — от изготовителей до розничных реализаторов лекарственных препаратов. При этом для медицинского применения ЦРПТ специально разработал особую ИС (информационную систему) — МДЛП, предназначенную для отслеживания движения препаратов.

Для того чтобы принять участие, нужно выполнить несколько действий:

  1. Получить УКЭП. Ее оформляют и для тех сотрудников, которые будут допущены к работе с системой. Без нее вы не сможете входить в ЛК и передавать в программу сведения о маркировке лекарств.
  2. Установить специальное ПО для работы с подписью.
  3. Создать ЛК в «Честном ЗНАКЕ».
  4. Зайти во вкладку «Маркировка лекарств» и занести сведения о вашей компании.

Как работает система маркировки лекарств

Основная цель маркировки заключается в обеспечении прослеживаемости всего перечня лекарств, поэтому каждая упаковка содержит двумерный код. Производитель получает его в системе «Честный ЗНАК» еще на этапе изготовления. После чего данные вносятся в программу учета. Все последующие шаги — отгрузка поставщику, передача в розницу, продажа — также будут фиксироваться в ней.

Как только медпрепарат будет куплен, он выбывает из оборота. Реализовать же немаркированный товар легально не получится. Ведь нужно сканировать нанесённый код, а если онлайн-касса не обнаружит сведений о нем, то продажа невозможна.

При этом каждое звено товаропроводящей цепи должно выполнять конкретный алгоритм действий, который несколько отличается.

Изготовители:

  1. Регистрируют каждую позицию в GS1. Это позволит получить GTIN — глобальный код товарной позиции.
  2. На основании GTIN запрашивают у ЦРПТ код маркировки конкретного лекарства в системе «Честный ЗНАК».
  3. Наносят штрихкод на каждую упаковку при помощи принтера этикеток.
  4. Передают с помощью регистратора эмиссии сведения о выпущенных средствах.
  5. Информируют дистрибьюторов через ЭДО о штрихкодах.

Что касается импортёров, то они проставляют идентификатор перед ввозом на территорию России.

Логистические организации и поставщики:

  1. Принимают партию медикаментов от изготовителя и фиксируют это в ЧЗ. Для этого нужно подтвердить электронные накладные и отсканировать коды 2D-сканером.
  2. Отражают последующие перемещения товара в программе.
  3. Сбывают партию в розничную сеть и передают данные об этом в систему. С этого момента партия переходит на баланс магазина.

Больницы и медцентры:

  1. Регистрируются в ЧЗ.
  2. Фиксируют в программе факт приемки промаркированных товаров. Это делается с помощью 2D-сканера и ЭДО.
  3. Отражают отпуск препаратов. Для этого нужен регистратор выбытия, который предоставляется ЦРПТ бесплатно.

Аптечные сети:

  1. Создают ЛК в системе ЧЗ.
  2. Покупают онлайн-кассу, сканер 2D и другое оборудование для работы с маркировкой лекарств.
  3. Фиксируют в ЭДО приемку медсредств.
  4. Отражают продажу каждой единицы. Фармацевт сканирует штрихкод, и сведения попадают в чек. Он автоматически отправляется ОФД, а оттуда в налоговую и систему учета. Затем данный товар выводится из оборота.

Код маркировки лекарств

Для маркирования медикаментов был выбран уникальный двумерный код Data Matrix, который дал хорошие результаты в пилотных проектах по нанесению идентификации на одежду, обувь и прочие товары.

Он представляет собой 2D-изображение, которое защищено криптографическими способами шифрования. Идентификатор во многом напоминает QR-код, однако содержит гораздо больше информации: серийный и номер партии лекарства, GTIN, сведения о его подлинности, срок годности, данные о производителе.

Преимущества кода Data Matrix:

  • Несложное изготовление, не требующее больших затрат. Благодаря этому можно избежать повышения цен на медпрепараты.
  • Высокий уровень защиты. Его невозможно скопировать, подделать или заменить.
  • Небольшой размер, за счет чего такой знак идентификации наносится даже на маленькую площадь.
  • Возможность считать его 2D-сканером даже при наличии повреждений.

Штрихкод наносится на все уровни упаковки — от первичной (для тех лекарств, которые не имеют вторичной тары) до третичной (транспортной). Что касается последней, то контрольный знак имеет вид линейного кода Code 128, который может содержать идентификатор применения, символ расширения, GTIN, серийный номер, контрольную сумму и другие сведения в зависимости от типа упаковки.

Сканеры для маркировки лекарств и другое оборудование

При работе с маркированной продукцией не обойтись без 2D-сканера. Он универсален и может работать с любыми кодами. Считывание сведений происходит и по горизонтали, и по вертикали. Поэтому он способен вмещать намного больше информации — до 1,5 листов А4.

На сегодняшний день уже протестировано практически все новое оборудование для маркировки лекарств, которое предлагают российские производители. Представителям медицинской сферы рекомендуется использовать следующие модели сканеров:

  • «АТОЛ SB2108 Plus» — сканер ручного типа. Подойдет для работы в мелкой и средней рознице. Быстро считывает даже низкоконтрастные штрихкоды.
  • «АТОЛ D2» — стационарная модель. Стабильно распознает самые мелкие коды на любых поверхностях. Сканер имеет защищенный корпус и выдерживает падения.
  • «АТОЛ SB2109 BT» — беспроводная модель с защитой от пыли и брызг. Может работать до 12 часов удаленно от рабочего места до 50 м.

Кроме того, понадобится принтер этикеток — для печати штрихкодов и регистратор эмиссии, обеспечивающий криптозащиту. Последний предоставляется ЦРПТ бесплатно.

Что еще нужно для маркировки лекарств?

Кроме 2D-сканера, все аптечные пункты и медцентры должны в своей работе соблюдать 54-ФЗ, одним из требований которого является установка онлайн-кассы с ФН.

Для мест, где медикаменты выводятся из оборота бесплатно, нужно установить ее аналог — регистратор выбытия. Это касается больниц и аптек, работающих с программой высокозатратных нозологий и льготами. Это оборудование выдается ЦРПТ бесплатно.

Читайте так же:  Ответственность агента по агентскому договору перед принципалом в 2020 году

Не стоит забывать, что кроме наличия необходимых устройств, для работы по новым правилам аптекам нужно провести маркировку остатков, иметь на руках ЭЦП, обновить товароучетную систему, изменить процедуру приемки лекарств, которая должна отражаться в ЭДО, и их продажи с обязательным считыванием Data Matrix.

Санкции за продажу немаркированных лекарств

Если предприниматель не соблюдает требования закона относительно маркировки товаров, его ожидают не только штрафы, но и наступление уголовной ответственности.

  • Для должностных лиц – от 5000 до 10 000 р. и изъятие всех партии препаратов.
  • Для юрлиц (и ИП) – от 50 000 до 100 000 руб. Вся партия также изымается.

Уголовное наказание предусмотрено в том случае, если продажа лекарств без штрихкода превысила оборот в 1,5 млн руб. Предпринимателя ждет лишение свободы сроком до 3 лет и внесение в казну до 80 000 р. либо же только штраф до 300 000 р.

Последние новости маркировки лекарств

На данный момент в системе «Честный ЗНАК» зарегистрировано свыше 44 641 участников фармотрасли. Они заранее начали готовиться к переходу на работу по новым правилам и таким образом уже к концу 2019 года полностью готовы к реформе.

Ранее сведения о переносе маркировки лекарств на июль 2020 года были опровергнуты исполнительным директором РААС Н. Игнатьевой.

Однако несмотря на это 10 декабря во втором чтении Госдума рассмотрела документ о возможной отсрочке обязательной маркировки на полгода.

Однако производителям и продавцам лучше подготовиться заранее и не затягивать покупку всего необходимого для производства и реализации лекарств согласно закону.

В Госдуме отмечают, что уже сейчас наблюдается снижение количества поддельных препаратов на рынке в 2,5 раза. После введения маркирования для всех медикаментов эта цифра должна значительно вырасти.

Закон о маркировке лекарственных средств с 1 января 2020 года – последние новости

Россия постепенно переходит на оборот маркированной продукции, эта реформа стартовала еще в 2016 году. Некоторые изделия уже сейчас должны быть обеспечены специальными кодами для отслеживания их перемещения (обувь, меховые изделия), другие получат его в ближайшие годы. В том числе вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года для аптек и больниц.

Расскажем, что из себя представляет закон о маркировке лекарственных средств с 1 января 2020 года, как маркировка скажется на работе аптек, какие последствия ощутят на себе производители и потребители данной продукции. Последние новости законодательства далее в статье.

Суть программы

Законодательная основа реформы включает в себя как федеральные законы, так и Постановления Правительства РФ, при этом она постоянно пополняется. Так, российские аптеки ждет реформа налогообложения, в основе которой лежит как раз обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года. Последние новости: приняты соответствующие изменения в Налоговый кодекс РФ. О них будет сказано ниже.

Однако декларируемый смысл программы в другом: достижение возможности идентификации лекарственных средств на любом этапе их реализации. Маркировка – это процесс и результат нанесения на продукцию (в данном случае — на упаковку) специальных кодов, содержащих информацию о товаре в зашифрованном виде.

Состоит система маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года:

  • для аптек и иных субъектов обращения – в обеспечении своевременного внесения данных о препаратах в программу, осуществляющую мониторинг движения лекарственных средства, предназначенных для медицинского применения;
  • для производителей (то есть, фармацевтических компаний) – в нанесении средств идентификации на упаковку.

Маркировка лекарственных средств в 2020 году становится, в соответствии с действующим законодательством, обязательной для всех субъектов рынка и абсолютно всех лекарственных препаратов. В настоящее время осуществляется пилотный проект, который был запущен еще в 2017 году для некоторых видов лекарственных средств.

Применение маркировки

Надо учитывать, что маркировка станет обязательной не только для аптек, но и для других участников оборота, в том числе станет обязательной маркировка лекарств для больниц. То есть, если сейчас в рамках пилотного проекта в стоматологии, например, обязательно участие в программе только если используются препараты из утвержденного списка (в чеке реализация выделяется отдельной строкой), то с 1 января 2020 года необходимо соблюсти определенные условия для продажи маркированных лекарств (то есть, всех с этой даты).

После введения маркировки и потребитель, и производитель сможет отслеживать движение препарата, также потребитель сможет узнать иные данные: о составе и т.д. Участие в программе для производителей является платным за единицу генерации кода.

Как продавать лекарства

Для совершения реализации по всем установленным законом требованиям, необходимо:

  • регистрация в определенной законодательными актами системе. Сейчас это система «Честный знак»;
  • приобрести усовершенствованную квалифицированную подпись для руководителя;
  • обновить прошивку онлайн-касс, чтобы передавать оператору фискальных данных (специальному юрлицу, собирающему и хранящему сведения о перемещении лекарств) сведения о реализации маркированных товаров;
  • настроить иное оборудование, смарт-терминалы, фискальные регистраторы, если оно используется, для считывания кода необходимо также подключить специальный сканер (2D) или настроить его.

Законодательная база

Начать стоит с ФЗ-425 от 28.12.2017г, который внес поправки в ФЗ об обороте лекарственных средств и обязал производителей и импортеров вносить сведения о лекарствах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Также это и акты Правительства РФ:

  • Постановление №1556 от 14.12.2018г., утвердившее положение о МДЛП, в котором определяются требования к марке и порядок ее нанесения на упаковку, систему мониторинга;
  • Постановление №1557 от 14.12.2018г., утвердившее порядок отслеживания оборота 7 нозологий в рамках первого и второго этапа введения маркировки;
  • Постановление №1558 от 14.12.2018г., утвердившее состав общедоступной информации;
  • Постановление №62 от 24.01.2017г. о введении эксперимента;
  • Распоряжение №2828-р от 18.12.2018г. об определении оператором системы мониторинга — ООО «Оператор-ЦРПТ».
Читайте так же:  Психолого педагогическое образование какие предметы нужно сдавать в 2020 году

Плюсы и минусы

Правительство уже отчиталось, что эксперимент по введению маркировки принес положительные результаты, удалось выявить большое количество нарушений и привлечь нарушителей к ответственности. Росздравнадзор надеется на дальнейшее обеление рынка, крупные производители заявляют, что оборудование для маркировки стоит достаточно дешево, в рамках общих оборотов отрасли. Тем не менее, многие фармацевты активно выступаю против этой реформы.

Каковы плюсы маркировки:

  • самое главное – фальсификация лекарственных средств становится практически невозможной, то есть, при данной системе явно интересы потребителя более защищены, чем при существующей;
  • производитель получает определенную информацию о движении товара и процессе реализации, это поможет экономить на логистике.

Минусом можно считать необходимость затрат для всех участников рынка, в том числе, мелких. Эксперты считают, что это неизбежно приведет к повышению цен.

Есть и еще последствия, которые вызвала маркировка лекарств. Последние новости: принят закон ФЗ-325 от 29.09.2019г. о внесении изменений в ст. 346.27 НК РФ. В соответствии с ним продажа маркированных товаров не относится к розничной торговле. Таким образом, существенно меняется налогообложение для участников рынка лекарств.

Видео (кликните для воспроизведения).

Аптеки, аптечные пункты, иные представители малого и среднего бизнеса теперь лишены в соответствии с условиями НК РФ возможности применять такие упрощенные режим, как ЕНВД и патент. Хотя ЕНВД и отменяется с 2021 года, тем не менее, теперь срок его использования для участников оборота лекарств сокращен еще на год.

Маркировка лекарств станет лицензионным фармтребованием с 2020 года

BrunoWeltmann / Depositphotos.com

Минздрав России намерен увеличить количество лицензионных требований к лицензиатам, занятым торговлей лекарствами, – как к оптовикам, так и фармрознице, в том числе к медорганизациям и обособленным подразделениям медорганизаций (проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»).

Предложено считать лицензионным требованием требование ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (оно начнет действовать с 1 января 2020 года).

Напомним, что упомянутая норма требует от субъектов обращения лекарств обеспечивать внесение информации о препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Документы по теме:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Читайте также:

Напомним, что обязательной маркировка для таких участников, кроме велосипедов и велосипедных рам, должна стать с 1 декабря.

По действующему законодательству, напомним, полномасштабное ее внедрение предусмотрено с 1 января 2020 года.

Они содержат, в частности, правила кодирования средств идентификации, требования к системе мониторинга, процедуру подачи заявки на участие в эксперименте, правила регистрации в системе мониторинга.

Напомним, что коды на платной основе предоставляет Оператор-ЦРПТ.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, [email protected]

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), [email protected]

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), [email protected]t.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Аптеки рискуют остаться без лекарств

В январе 2020 года в аптеках могут начаться перебои с лекарствами. Производители, оптовики, аптечные сети оказались не вполне готовы к введению маркировки лекарств за 2,5 месяца до того, как она станет обязательной. Участники рынка пытаются убедить депутатов и чиновников перенести сроки реформы, чтобы не допустить социального взрыва.

1 января 2020 года маркировка всех лекарств в России станет обязательной. Сейчас к системе маркировки подключились 40 тыс. участников, включая производителей, дистрибьюторов и аптеки. Это малая доля от общего количества компаний, работающих на этом рынке, всего их 360 тыс., приводит статистику председатель совета директоров «Марбиофарм» (ГК «Биотэк») Григорий Левицкий. «Если разделить на оставшиеся до Нового года дни, становится очевидно, что все они подключиться не успеют. Не нужно себя обманывать. Система объективно не готова к полноценной работе, нужно это признать», — говорит он.

В России уже несколько лет внедряется система маркировка товаров. Для этого на упаковку или само изделие наносится специальный код, который содержит данные о продукте: наименование, производитель, дата, время и место выпуска. Каждой единице товара присваивается уникальный цифровой код, защищенный криптографией. Считается, что он позволит гарантировать подлинность и полностью отслеживать товары от производства до продажи покупателю. Оператором системы под названием «Честный знак» распоряжением правительства назначено ООО «Оператор-ЦРПТ» — дочерняя компания Центра развития перспективных технологий.

Первой в 2016 году была введена обязательная маркировка изделий из меха, в январе 2018 года запущен пилотный проект по маркировке сигарет. Пилотный проект по электронной маркировке лекарственных средств начался в 2017 году. Обязательная маркировка препаратов для лечения «7 высокозатратных нозологий» (дорогостоящие лекарства, которые закупаются за счет федерального бюджета) началась в России с 1 октября 2019 года. Для всех остальных лекарств маркировка станет обязательной с января 2020 года.

Попали в западню
По данным президента Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности «Росмедпром» Юрия Калинина, 40% производителей лекарств либо только получили оборудование для маркировки, либо заканчивают его настройку. У крупных зарубежных производителей готовность к маркировке еще меньше. «Готовы с 1 января 2020 года печатать на упаковке криптокод не более 30% производственных линий. И это весьма продвинутая фарма, имеющая хорошие финансовые возможности», — отмечает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.

Читайте так же:  Приказ о погашении задолженности

Заместитель директора по информационным технологиям «Протэк» Юрий Горбунов называет ситуацию западней, потому что решений, как переходить в промышленную эксплуатацию с маркировкой, до сих не принято. «Примерно 40% наших грузополучателей зарегистрированы в системе. Но факт регистрации не означает, что они готовы системно получать поставки. Объективной информации о готовности аптек нет. Среди наших партнеров есть и такие, кто до сих пор спрашивает, а что такое маркировка?» — рассказал он.

Исполнительный директор «Союзфарма» Марина Литвинова называет цифру 40% подключений к «Честному знаку» слишком оптимистичной. По ее данным, готовность на рынке не превышает 12%, это только те, кто приобрел оборудование для считывания кодов маркировки, в основном крупные аптечные сети. Исполнительного директора Ассоциации независимых аптек Викторию Преснякову беспокоит ситуация в регионах, особенно в отдаленных. «Аптеки не могут в течение 4 недель получить хотя бы одну коробку промаркированного товара, чтобы протестировать, как это будет работать», — сетует она.

Готовятся к бунтам
Неготовность системы отразится на потребителях. «Что делать, если пациенту не могут отпустить препарат, у него не считывается код? По правилам нужно возвращать препарат производителю. Но если человек пришел в аптеку за лекарством и ему нужен препарат сегодня? Где ему взять вторую упаковку? На полке лежит вторая упаковка из той же партии, и код тоже не считывается, значит, он должен идти в другую аптеку? Хорошо если это Москва, он пойдет в другую. А если это в сельской местности, куда он пойдет? Никуда», — обрисовала ситуацию, которая возможна в аптеках в начале 2020 года, директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. По ее прогнозам, повторится история 2005 года, когда из-за монетизации льгот отменили бесплатные рецепты, полки аптек ломились от товаров, но препараты не отпускали, и люди начали выходить на улицы. «Вероятность социальной напряженности велика», — подчеркивает Лилия Титова.

«Кто-то должен взять на себя политическую ответственность за результаты, которые возникнут с 1 января 2020 года. Люди могут остаться без лекарств, в том числе жизненно важных. Очень высокие шансы, что мы столкнемся с проблемами», — прогнозирует сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. Он подчеркивает, что лекарства — это не шубы, где проблемы с вводом маркировки были не так заметны.

Какой экономический эффект от программы маркировки 10 товарных групп за год ожидают чиновники, смотрите здесь

Чтобы не допустить социального взрыва, практически все участники парламентских слушаний в Госдуме «О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» настаивали на переносе введения обязательной маркировки лекарств на 2021-й и даже 2022 год. Также участники рынка предлагают заморозить административную ответственность и штрафы за отсутствие маркировки.

«В Евросоюзе решение о маркировке лекарств приняли в 2009 году, и перечень препаратов был известен сразу, а вступила в силу маркировка только в 2019 году. Почему у нас решили, что нужно все и сразу?» — недоумевает председатель Координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» Надежда Драган.

Разбить на этапы
По итогам депутатских слушаний были сформулированы рекомендации для корректировки законодательства. Правительству РФ предложат совместно с Госдумой рассмотреть возможность поэтапного внедрения маркировки лекарств. Кроме того, кабинету министров рекомендовано разработать вместе депутатами и внести в законодательство изменения, направленные на закрепление права участников Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарств (ФГИС МДЛП) на получение информации в режиме онлайн по наличию остатков и движению отгружаемых ими лекарств. Это позволит более точно формировать и регулировать планы производства и продаж. Также рекомендовано рассмотреть вопрос о снижении платы за предоставление кода маркировки (сейчас это 50 копеек с одной упаковки лекарств) и увеличить значение предельной отпускной цены производителя, ниже которой плата за предоставление кодов маркировки не взимается.

Впрочем, чиновники явно дали понять, что не готовы идти на уступки. Замминистра здравоохранения Елена Бойко называет перенос сроков неприемлемым. «Параллельно с маркировкой внедряются электронные рецепты, льготное лекарственное обеспечение, мы готовим федеральный регистр, который будет в связке с региональными регистрами, если отложим маркировку — сдвинется и все остальное», — настаивает она. По ее данным, уже было промаркировано более 41 млн пачек лекарственных препаратов. Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко экспериментом по маркировке доволен. Он заявил, что его результатом стало снижение в 2,5 раза недоброкачественных препаратов на рынке.

Обязательная маркировка лекарств начнется в установленный срок — с 1 января 2020 года

8 октября 2019 г. 11:52

Внедрение обязательной маркировки лекарств в России начнется в намеченный срок — с 1-го января 2020-го года. Об этом ТАСС заявили в Министерстве промышленности и торговли РФ.

Ранее издание РБК сообщило о том, что Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) обратился к премьер-министру России Дмитрию Медведеву и спикеру Государственной Думы Вячеславу Володину с письмами, в которых заявлял о неготовности системы маркировки лекарств к внедрению с 1-го января 2020-го года.

По данным РСПП, уже сейчас при тестировании системы отмечается брак при маркировке, несовершенство единого справочника-каталога лекарств, неурегулированность обмена данными участников маркировки с федеральной информационной системой, негативные результаты эксперимента по нанесению маркировки с 44 знаками криптокода. Итогом запуска обязательной маркировки, кроме того, может стать рост себестоимости препаратов.

В то же время официальный представитель Министерства промышленности и торговли заявил, что перенос даты запуска системы пока не планируется. «Срок внедрения системы мониторинга установлен федеральным законом и определен как 1-е января 2020-го года. До настоящего времени вопрос изменения сроков не обсуждался», — сообщил он.

Читайте так же:  Права работников дошкольного образовательного учреждения в 2020 году

Он также отметил, что министерство ведет постоянную работу с производителями лекарственных препаратов, в том числе осуществляет информирование и сбор сведений о готовности к внедрению системы маркировки с 1-го января, сложностях и проблемах при ее запуске.

По данным ведомства, и отечественные, и зарубежные производители лекарственных средств совместно с оператором системы мониторинга — Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ) — успешно проводят тестирование нанесения средств идентификации с крипто-кодом и системы мониторинга: по результатам тестирования криптокод сокращен до 44 символов, производители добились высокого качества печати и низкого уровня брака.

В министерстве добавили, что для отечественных производителей лекарственных средств создан специальный механизм поддержки на основе предоставления льготных займов Фонда развития промышленности на приобретение оборудования для внедрения маркировки.

Фонд развития промышленности предоставляет льготные займы под 1% годовых сроком до двух лет на сумму от 5 до 50 млн. рублей на проект (ограничений по количеству заявок по проектам нет).

Для производителей группы жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для которых сумма запрошенного займа превышает 20% среднегодовой выручки от реализации лекарственных средств, объем бюджетных ассигнований на 2018-2019 годы составляет 2,3 млрд. рублей.

Данные ЦРПТ

В свою очередь, генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов напомнил, что криптографическая защита кода необходима для того, чтобы гарантировать невозможность массовой подделки кодов. «Это позволит достичь целей по обелению рынка, которые стоят перед маркировкой», — отметил он.

По словам Дмитрия Алхазова, площадки, на которых было проведено тестирование сокращенного криптокода расположены как в России, так и за рубежом. Уже выпущено 1,8 млн. упаковок лекарств именно с крипточастью из 44 символов.

Он также сообщил о том, что ЦРПТ предложил новую схему взаимодействия системы маркировки с Министерством здравоохранения, которая представляет собой прямую интеграцию, позволяющую убрать текущие несоответствия и оперативно оказывать содействие с заведением препаратов производителям. «Мы, как оператор системы, руководствуемся сроком, определенным государством в том числе в соглашении о государственно-частном партнерстве о создании системы. И отвечаем за внедрения маркировки в установленные сроки», — заключил он.

Маркировка товаров

Пилотный проект по маркировке лекарств стартовал 1-го февраля 2017-го года. С 1-го октября 2019-го года началась обязательная маркировка препаратов для лечения «семи высокозатратных нозологий».

Сейчас в России также проходят эксперименты по маркировке товаров в нескольких отраслях. К концу 2019-го года должна стать обязательной маркировка табака, духов, обуви, шин и пневматических покрышек, фотокамер и ламп-вспышек, а также пяти групп изделий легкой промышленности.

Для маркировки используется двухмерный код в формате Data Matrix, который наносится непосредственно на упаковку товара и содержит детальные данные о продукте: наименование, производитель, дата, время и место выпуска.

Планируется, что к концу 2024-го года в России будет создана единая национальная система маркировки и прослеживаемости товаров. Ее разработкой в рамках государственно-частного партнерства занимается Центр развития перспективных технологий.

С 2020 года на упаковки всех лекарственных препаратов должны будут наноситься специальные коды

С 2020 года лекарства будут отпускать не по штрих, а QR-коду. Нововведение позволит контролировать движение препаратов по цепочке – от производителя до потребителя. Пациенты прямо у прилавка аптеки смогут узнать, где, кем и когда произведены таблетки. Представителям фарминдустрии и лечебным учреждениям уже сейчас рекомендуют зарегистрироваться в системе маркировки товаров. Как это происходит и для чего нужно?

За этим двухмерным штрих-кодом скрывается вся информация о препарате: где, когда, кем произведен, срок годности, состав. После сканирования информация сначала попадает в единую систему учета лекарственных средств Минздрава, а после – в систему мониторинга Федеральной налоговой службы. Пока ресурс работает в тестовом режиме.

«В рамках эксперимента как раз предполагаются замечания от наших специалистов по работе программы. Они передаются в Росздравнадзор, и там уже обрабатываются. Такая информация поступает отовсюду, со всех регионов России», — говорит зав. аптечным складом ГУП «Башфармация» Александр Марущак.

С 1 января 2020 года все аптеки, больницы и поликлиники должны вести учет использования, выдачи и продажи препаратов через систему мониторинга движения лекарственных средств. Но им уже сейчас рекомендуют зарегистрироваться на сайте налоговой службы в разделе «Маркировка товаров».

«Рекомендую всем аптечным организациям начать регистрацию сейчас. Потому что могут возникнуть технические проблемы, необходимо приобретение цифровой электронной подписи», — комментирует начальник отдела информационных технологий ГУП «Башфармация» Ольга Панова.

«Башфармация» – единственный представитель фарминдустрии в республике, который выбран центром компетенции в вопросе внедрения системы мониторинга. Они готовы консультировать представителей всех аптек. Аналогичный центр для медицинских организаций – больниц и поликлиник создан на базе больницы №21. Здесь систему успешно протестировали и готовы начать работу в промышленных масштабах. Персонал прошел обучение, рабочие места оборудованы, сканеры закуплены.

Масштабный федеральный проект по мониторингу движения препаратов создан для того, чтобы очистить рынок лекарственных средств от фальсификата и недобросовестных производителей.

«Это будет контроль легитимности препаратов. Будут изъяты из оборота фальсифицированные, недоброкачественные, с сомнительным производителем. Мы будем получать лекарственные препараты с качеством, которое заявлены производителем», — рассказывает глав.врач ГКБ №21 Уфы Гульнара Мустафина.

Сейчас у аптек и больниц еще есть время зарегистрироваться и изучить систему, закупить нужное оборудование, а производителям перейти на упаковку с QR-кодами.

Смотрите нас в кабельных сетях Уфы:
У оператора кабельного ТВ

Видео (кликните для воспроизведения).

Дом.ру на 22 кнопке,
Уфанет — на 166 кнопке,
Кристалл — на 23 кнопке, Башинформсвязь — на 22 кнопке

Учет лекарственных препаратов имеющих ограниченный срок годности в 2020 году
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here